³ëµ¿»ç·Ê(ÆÇ·Ê,Àç½ÉÆÇÁ¤·Ê,ÇàÁ¤Çؼ®)´õº¸±â

  • ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÎ ¡Û¡Û¡Û¡Û¿¡¼­ ¾ß°£Å¬¸®´×(û¼Ò¡¤¼Òµ¶ µî) ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ »ç³» Çù·Â¾÷ü ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµé°ú ¡Û¡Û¡Û¡Û »çÀÌ¿¡ ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°ü°è°¡ Çü¼ºµÇ¾ú´Ù°í º¸±â ¾î·Æ´Ù
  • [2025.05.01, ¼­¿ï°í¹ý (ÀÎõ)2023³ª15293]
  • ¢Â ¼­¿ï°íµî¹ý¿ø 2025.5.1. ¼±°í (ÀÎõ)2023³ª15293 ÆÇ°á [±Ù·Î¿¡°üÇÑ ¼Ò¼Û] ¢Â
     
    * ¼­¿ï°íµî¹ý¿ø ÀÎõ Á¦2¹Î»çºÎ ÆÇ°á
    * »ç °Ç : (ÀÎõ)2023³ª15293 ±Ù·Î¿¡°üÇÑ ¼Ò¼Û
    * ¿ø°í, ÇÇÇ×¼ÒÀÎ : 1. A, 2. B
    * Çǰí, Ç×¼ÒÀÎ : ÁÖ½Äȸ»ç C
    * ÇÇ°íº¸Á¶Âü°¡ÀÎ : ÁÖ½Äȸ»ç E
    * Á¦1½ÉÆÇ°á : ÀÎõÁö¹æ¹ý¿ø 2023.9.21. ¼±°í 2019°¡ÇÕ59164 ÆÇ°á
    * º¯·ÐÁ¾°á : 2025.02.13.
    * ÆÇ°á¼±°í: 2025.05.01.
     
    ¡¼ÁÖ ¹®¡½ 1. Á¦1½ÉÆÇ°á Áß ¿¹ºñÀû û±¸¿¡ °üÇÑ ºÎºÐÀ» Ãë¼ÒÇÑ´Ù.
    2. ¿ø°íµéÀÇ ¿¹ºñÀû û±¸¸¦ ¸ðµÎ ±â°¢ÇÑ´Ù.
    3. ¼Ò¼Û ÃѺñ¿ëÀº º¸Á¶Âü°¡·Î ÀÎÇÑ ºñ¿ëÀ» Æ÷ÇÔÇÏ¿© ¿ø°íµéÀÌ ºÎ´ãÇÑ´Ù.
     
    ¡¼Ã»±¸ÃëÁö ¹× Ç×¼ÒÃëÁö¡½ 1. û±¸ÃëÁö
    ÁÖÀ§ÀûÀ¸·Î, ¿ø°íµéÀÌ ÇǰíÀÇ ±Ù·ÎÀÚÀÇ ÁöÀ§¿¡ ÀÖÀ½À» È®ÀÎÇÑ´Ù. ¿¹ºñÀûÀ¸·Î, Çǰí´Â ¿ø°íµé¿¡°Ô °í¿ëÀÇ ÀÇ»çÇ¥½Ã¸¦ Ç϶ó.
    2. Ç×¼ÒÃëÁö
    ÁÖ¹®°ú °°´Ù.
     
    ¡¼ÀÌ À¯¡½ 1.  ÀÌ ¹ý¿øÀÇ ½ÉÆÇ¹üÀ§
     
    ¿ø°íµéÀº Á¦1½É¿¡¼­ ÁÖÀ§ÀûÀ¸·Î ±Ù·ÎÀÚ ÁöÀ§ È®ÀÎÀ», ¿¹ºñÀûÀ¸·Î °í¿ëÀÇ ÀÇ»çÇ¥½Ã¸¦ ±¸ÇÏ¿´´Âµ¥, Á¦1½É¹ý¿øÀº ÁÖÀ§Àû û±¸¸¦ ±â°¢ÇÏ°í ¿¹ºñÀû û±¸¸¦ ÀοëÇÏ¿´´Ù. ÀÌ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÇÇ°í¸¸ÀÌ ÆÐ¼ÒÇÑ ¿¹ºñÀû û±¸ ºÎºÐ¿¡ ºÒº¹ÇÏ¿© Ç×¼ÒÇÏ¿´À¸¹Ç·Î, ÀÌ ¹ý¿øÀÇ ½ÉÆÇ´ë»óÀº Á¦1½ÉÆÇ°á Áß ¿¹ºñÀû û±¸ ºÎºÐ¿¡ ÇÑÁ¤µÈ´Ù.
     
    2.  ±âÃÊ»ç½Ç
     
    ÀÌ ¹ý¿øÀÌ À§ ºÎºÐ¿¡ °üÇÏ¿© ÀûÀ» ÀÌÀ¯´Â, ¾Æ·¡¿Í °°ÀÌ °íÄ¡´Â °Í ¿Ü¿¡´Â Á¦1½ÉÆÇ°á ÀÌÀ¯ ÇØ´ç ºÎºÐ(Á¦1Ç×) ±âÀç¿Í °°À¸¹Ç·Î, ¹Î»ç¼Ò¼Û¹ý Á¦420Á¶ º»¹®¿¡ ÀÇÇÏ¿© ¾à¾î¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© À̸¦ ±×´ë·Î ÀοëÇÑ´Ù.
     
    ¡Û Á¦1½ÉÆÇ°á 2ÂÊ 14Çà Áß “ÁÖ½Äȸ»ç E(ÀÌÇÏ ‘E’À̶ó ÇÑ´Ù)”À» “ÇÇ°íº¸Á¶Âü°¡ÀÎ(ÀÌÇÏ ‘Âü°¡ÀÎ’À̶ó ÇÑ´Ù)”À¸·Î, ±× ÀÌÇÏÀÇ °¢ “E”À» “Âü°¡ÀΔÀ¸·Î ¸ðµÎ °íÃÄ ¾´´Ù.
     
    3.  ´ç»çÀÚ ÁÖÀåÀÇ ¿äÁö
     
    ÀÌ ¹ý¿øÀÌ À§ ºÎºÐ¿¡ °üÇÏ¿© ÀûÀ» ÀÌÀ¯´Â, ¾Æ·¡¿Í °°ÀÌ °íÄ¡´Â °Í ¿Ü¿¡´Â Á¦1½ÉÆÇ°á ÀÌÀ¯ ÇØ´ç ºÎºÐ(Á¦2Ç×) ±âÀç¿Í °°À¸¹Ç·Î, ¹Î»ç¼Ò¼Û¹ý Á¦420Á¶ º»¹®¿¡ ÀÇÇÏ¿© ¾à¾î¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© À̸¦ ±×´ë·Î ÀοëÇÑ´Ù.
    ¡Û Á¦1½ÉÆÇ°á 10ÂÊ 16ÇàºÎÅÍ 19Çà±îÁö¸¦ ¾Æ·¡¿Í °°ÀÌ °íÃÄ ¾´´Ù.
    ¡º¼³·É ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È ¿ø°íµé°ú ÇÇ°í »çÀÌ¿¡ ¹¬½ÃÀû ±Ù·Î°è¾à°ü°è°¡ ÀÎÁ¤µÇÁö ¾Ê´õ¶óµµ, ¾Æ·¡¿Í °°Àº »çÁ¤µé¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, ¿ø°íµéÀº ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È Çü½ÄÀûÀ¸·Î´Â Âü°¡ÀÎ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ¼Ò¼Ó Á÷¿øÀ¸·Î ±Ù¹«ÇÏ¿© ¿ÔÀ¸³ª, ½ÇÁúÀûÀ¸·Î´Â ÇǰíÀÇ ÁöÈÖ·°¨µ¶ ¾Æ·¡ ÇǰíÀÇ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ¿© ¿Â¹Ù, Çǰí¿Í Âü°¡ÀÎ »çÀÌÀÇ ÀÌ »ç°Ç °è¾àÀº ±Ù·ÎÀÚ ÆÄ°ß°è¾à¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù. µû¶ó¼­ Çǰí´Â °³Á¤ ÆÄ°ß¹ý ¶Ç´Â ±¸ ÆÄ°ß¹ý ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¿ø°íµé¿¡°Ô °í¿ëÀÇ ÀÇ»çÇ¥½Ã¸¦ ÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖ´Ù.
    °¡) Çǰí´Â ¿ø°íµé¿¡°Ô ¾÷¹«¼öÇà¿¡ °üÇÑ »ó´çÇÑ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ÇÏ¿´´Ù. ¿ø°íµéÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÇ ÀÛ¾÷ ÇÁ·Î¼¼½º´Â ÇÇ°í°¡ ÀÛ¼ºÇÑ SOP¿¡ ±¸¼ÓµÇ¾ú°í, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀº ¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ¾î¶°ÇÑ Àç·®µµ °®Áö ¸øÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ Çǰí Á÷¿øµéÀº Ŭ¸®´× ¼öÇàÀÏÀÚ, Ŭ¸®´× ¼öÇàÁö¿ª, Ŭ¸®´× ¹üÀ§ µîÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î Á¤ÇÏ¿© À̸ÞÀÏ µîÀ¸·Î Âü°¡Àο¡°Ô Ŭ¸®´× ¾÷¹«¸¦ Áö½ÃÇÏ¿´À¸¸ç, Âü°¡Àο¡°Ô Á¶±â Ãâ±ÙÀ̳ª ¿¬Àå ±Ù¹« µîÀ» Áö½ÃÇÏ´Â µî ¾÷¹«½Ã°£À» Á÷Á¢ °ü¸®Çϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù. ³ª¾Æ°¡ Çǰí Á÷¿øµéÀº ¼ö½Ã·Î ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷À» Âü°ü·°¨µ¶Çϰí À̸ÞÀÏÀ» ÅëÇØ ÁöÀûµÈ »çÇ×À» Å뺸Çϸ鼭 ½ÃÁ¤ ¹× º¸¿ÏÀ» ¿äûÇϰųª ·Î±×ºÏ µîÀ» ÅëÇØ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ °¨µ¶ÇÏ¿´´Ù.
    ³ª) ¿ø°íµéÀº ÇǰíÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾú´Ù. ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÌ ¼öÇàÇÏ´Â ¾÷¹«´Â, ÇÇ°í°¡ ÀǾàǰÀ» »ý»êÇϴµ¥ ÇÊ¿äÇÑ Ã»Á¤½ÇÀ» û¼Ò ¹× ¼Òµ¶ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, ÇǰíÀÇ ÀǾàǰ »ý»ê ¾÷¹«¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Áö¿ø ¾÷¹«¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù. Çǰí Ãø°ú Âü°¡ÀÎ ÃøÀº ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ÀÛ¾÷½Ã°£, ÀÛ¾÷Àå¼Ò µîÀ» °øÀ¯Çϱ⵵ ÇÏ¿´´Âµ¥, ÀÌ´Â ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«°¡ ÇǰíÀÇ ´Ù¸¥ »ý»ê °øÁ¤¿¡ ÇʼöºÒ°¡°áÇÏ°Ô ¿¬°èµÇ¾î Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ ÇǰíÀÇ ¹°·ùÆÀÀÌ ¼öÇàÇÏ´Â WFI Ç÷¯½Ì ÀÛ¾÷Àº ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í º»ÁúÀûÀÎ Â÷À̰¡ ¾ø°í, Çǰí Á÷¿øµé°ú ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀº GWD ÀÛ¾÷À» °øµ¿À¸·Î ¼öÇàÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù. ³ª¾Æ°¡ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀº ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ´ç½Ã Çǰí Á÷¿øµéÀÌ »ç¿ëÇÏ´Â À¯´ÏÆû, »ç¿øÁõÀ» Á¦°ø¹Þ°í, Çǰí Á÷¿øµé°ú µ¿ÀÏÇÑ ±¸¿ªÀÇ »ç¹°ÇÔ, ½Å¹ßÀåÀ» »ç¿ëÇÏ´Â µî Çǰí·ÎºÎÅÍ Çǰí Á÷¿øµé°ú µ¿ÀÏÇÑ ¼öÁØÀÇ º¹Áö ÇýÅÃÀ» Á¦°ø¹Þ´Â µî ½ÇÁúÀûÀ¸·Î µ¿ÀÏÇÑ È¯°æ¿¡¼­ ±Ù¹«ÇÏ¿´´Ù.
    ´Ù) Âü°¡ÀÎÀº ¿ø°íµéÀ» ºñ·ÔÇÑ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ±Ù·ÎÁ¶°Ç µî¿¡ °üÇÏ¿© µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î °áÁ¤ ±ÇÇÑÀ» Çà»çÇÏÁö ¸øÇÏ¿´´Ù. Çǰí´Â Âü°¡ÀÎÀÇ Á÷¿ø ä¿ë, ±Ù·ÎÁ¶°Ç °áÁ¤, ±ÙŰü¸®¿¡ °ü¿©ÇÏ¿´´Ù.
    ¶ó) Âü°¡ÀÎÀº ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡¼­ Á¤ÇÑ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϱâ À§ÇÑ Àü¹®¼º·±â¼ú¼ºÀ» °®ÃßÁö ¸øÇÏ¿´´Ù. Âü°¡ÀÎÀÌ ¼öÇàÇϰí ÀÖ´Â ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â ¾àǰÀ» Á¦Á¶ÇÏ´Â °øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ Å¬¸®´× ¾÷¹«·Î¼­ GMP, SOP¿¡¼­ Á¤ÇÑ ¾ö°ÝÇÑ ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÀÌ·ç¾îÁö´Â °ÍÀ¸·Î, º´¿øÀÇ ÀϹÝÀûÀΠû¼Ò ¾÷¹«¿Í ¼Òµ¶ ¾÷¹«¿Í´Â º»ÁúÀûÀ¸·Î ´Ù¸£´Ù. Âü°¡ÀÎÀÌ ´Ù¼öÀÇ º´¿ø¿¡¼­ Ŭ¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ ÀÌ·ÂÀÌ ÀÖ´Ù´Â Á¡À̳ª ±×¿¡ °üÇÑ Ç°Áú°æ¿µÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â »çÁ¤¸¸À¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®¼ºÀ» °®Ãß¾ú´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù.
    ¸¶) Âü°¡ÀÎÀº ÀÌ »ç°Ç °è¾àÀÇ ¸ñÀûÀ» ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇÑ µ¶¸³Àû ±â¾÷Á¶Á÷À̳ª ¼³ºñ¸¦ °®ÃßÁö ¸øÇÏ¿´´Ù. Âü°¡ÀÎ º»»ç ÁÖ¼ÒÀÇ À§Ä¡°¡ ÇÇ°í »ç¹«µ¿À̰í, C º¹ÁöÀç´ÜÀº Âü°¡ÀÎÀÇ 22.5% ÁöºÐÀ» º¸À¯ÇÑ ÁÖÁÖÀ̸ç, ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ³»ÀÎ 2011³â°æ Çǰí Á÷¿ø HÀº Âü°¡ÀÎÀÇ ´ëÇ¥ÀÌ»çÁ÷À» °âÀÓÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Â¹Ù, Âü°¡ÀÎÀº Çǰí¿Í µ¶¸³µÈ ±â¾÷À̶ó°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù. ¶ÇÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ¹°Ç°À̳ª Ŭ¸®´× µµ±¸ µîÀº ¸ðµÎ ÇÇ°í°¡ ¹«»óÀ¸·Î Á¦°øÇÏ¿´°í, Âü°¡ÀÎÀº ÀÚüÀûÀ¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ¼öÇàÀ» À§ÇÑ Àü¹® Àåºñ µîÀ» ÀüÇô °®ÃßÁö ¸øÇÏ¿´´Ù.¡»
    ¡Û Á¦1½ÉÆÇ°á 11ÂÊ 5ÇàºÎÅÍ 8Çà±îÁö¸¦ ¾Æ·¡¿Í °°ÀÌ °íÃÄ ¾´´Ù.
    ¡ºÀÌ »ç°Ç °è¾àÀº ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù. ±× ÀÌÀ¯´Â ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    °¡) Âü°¡ÀÎÀº Çǰí·ÎºÎÅÍ µµ±Þ¹ÞÀº ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í °ü·ÃÇÏ¿© ÆÀÀå·¹ÝÀå µî µ¶ÀÚÀûÀÎ ÁöÈÖü°è¿Í »ó½ÃÀûÀÎ °¨µ¶ ¾Æ·¡ Á÷Á¢ ÀÛ¾÷¿¡ ´ëÇÑ Àοø ¹èÄ¡¿Í ¾÷¹«ºÎ°ú±ÇÀ» Çà»çÇÏ¿´´Â¹Ù, Çǰí·ÎºÎÅÍ »ó´çÇÑ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ¹ÞÀº »ç½ÇÀÌ ¾ø´Ù.
    ³ª) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í Çǰí Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹«ÀÇ ³»¿ë°ú ¸ñÀûÀº º»ÁúÀûÀ¸·Î Â÷À̰¡ ÀÖ¾î ±¸º°ÀÌ °¡´ÉÇϹǷΠ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ÇǰíÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾú´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù.
    ´Ù) Âü°¡ÀÎÀº µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ÀÎ·Â Ãæ¿ø °èȹ µîÀ» ¼ö¸³ÇÏ¿© ¿ø°íµéÀ» ºñ·ÔÇÑ ±Ù·ÎÀÚµéÀ» ä¿ëÇϰí, ±Ù·ÎÁ¶°ÇÀ» °áÁ¤ÇÏ¿´À¸¸ç, ÇǰíÀÇ °³ÀÔ ¾øÀÌ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ±ÙŰü¸®, Á÷¹«Æò°¡ µîÀ» ½ÃÇàÇØ¿Ô´Ù.
    ¶ó) Çǰí´Â ÀüÀûÀ¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿© Âü°¡Àο¡°Ô ÀÇÁ¸ÇؿԴ¹Ù, Âü°¡ÀÎÀº ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ Àü¹®¼º·±â¼ú·ÂÀ» º¸À¯Çϰí ÀÖ´Ù.
    ¸¶) Âü°¡ÀÎÀº Çǰí¿Í µ¶¸³µÈ ±â¾÷Á¶Á÷°ú ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ¼öÇàÀ» À§ÇÑ ¼³ºñ¸¦ °®Ãá ±â¾÷ÀÌ´Ù.¡»
     
    4.  ¿ø°íµéÀÇ ¿¹ºñÀû û±¸¿¡ °üÇÑ ÆÇ´Ü
     
    °¡. °ü·Ã ¹ý¸®
    °³Á¤ ÆÄ°ß¹ý ¶Ç´Â ±¸ ÆÄ°ß¹ý¿¡¼­ ±ÔÁ¤ÇÑ ‘±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß’À̶õ, ÆÄ°ß»ç¾÷ÁÖ°¡ ±Ù·ÎÀÚ¸¦ °í¿ëÇÑ ÈÄ ±× °í¿ë°ü°è¸¦ À¯ÁöÇϸ鼭 ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°è¾àÀÇ ³»¿ë¿¡ µû¶ó »ç¿ë»ç¾÷ÁÖÀÇ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ¹Þ¾Æ »ç¿ë»ç¾÷ÁÖ¸¦ À§ÇÑ ±Ù·Î¿¡ Á¾»çÇÏ°Ô ÇÏ´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù. ¿ø°í¿ëÁÖ°¡ ¾î´À ±Ù·ÎÀÚ·Î ÇÏ¿©±Ý Á¦3ÀÚ¸¦ À§ÇÑ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϵµ·Ï ÇÏ´Â °æ¿ì ±× ¹ý·ü°ü°è°¡ °³Á¤ ÆÄ°ß¹ý ¶Ç´Â ±¸ ÆÄ°ß¹ýÀÇ Àû¿ëÀ» ¹Þ´Â ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß¿¡ ÇØ´çÇÏ´ÂÁö´Â ´ç»çÀÚ°¡ ºÙÀÎ °è¾àÀÇ ¸íĪÀ̳ª Çü½Ä¿¡ ±¸¾ÖµÉ °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, Á¦3ÀÚ°¡ ´çÇØ ±Ù·ÎÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© Á÷·°£Á¢ÀûÀ¸·Î ±× ¾÷¹«¼öÇà ÀÚü¿¡ °üÇÑ ±¸¼Ó·Â ÀÖ´Â Áö½Ã¸¦ ÇÏ´Â µî »ó´çÇÑ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ÇÏ´ÂÁö, ´çÇØ ±Ù·ÎÀÚ°¡ Á¦3ÀÚ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚ¿Í ÇϳªÀÇ ÀÛ¾÷Áý´ÜÀ¸·Î ±¸¼ºµÇ¾î Á÷Á¢ °øµ¿ ÀÛ¾÷À» ÇÏ´Â µî Á¦3ÀÚÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾú´Ù°í º¼ ¼ö ÀÖ´ÂÁö, ¿ø°í¿ëÁÖ°¡ ÀÛ¾÷¿¡ ÅõÀ﵃ ±Ù·ÎÀÚÀÇ ¼±¹ßÀ̳ª ±Ù·ÎÀÚÀÇ ¼ö, ±³À° ¹× ÈÆ·Ã, ÀÛ¾÷·ÈްԽð£, ÈÞ°¡, ±Ù¹«Åµµ Á¡°Ë µî¿¡ °üÇÑ °áÁ¤ ±ÇÇÑÀ» µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î Çà»çÇÏ´ÂÁö, °è¾àÀÇ ¸ñÀûÀÌ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¹üÀ§°¡ ÇÑÁ¤µÈ ¾÷¹«ÀÇ ÀÌÇàÀ¸·Î È®Á¤µÇ°í ´çÇØ ±Ù·ÎÀÚ°¡ ¸ÃÀº ¾÷¹«°¡ Á¦3ÀÚ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚÀÇ ¾÷¹«¿Í ±¸º°µÇ¸ç ±×·¯ÇÑ ¾÷¹«¿¡ Àü¹®¼º·±â¼ú¼ºÀÌ ÀÖ´ÂÁö, ¿ø°í¿ëÁÖ°¡ °è¾àÀÇ ¸ñÀûÀ» ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇÏ¿© ÇÊ¿äÇÑ µ¶¸³Àû ±â¾÷Á¶Á÷À̳ª ¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´ÂÁö µîÀÇ ¿ä¼Ò¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±× ±Ù·Î°ü°èÀÇ ½ÇÁú¿¡ µû¶ó ÆÇ´ÜÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù(´ë¹ý¿ø 2015.2.26. ¼±°í 2010´Ù93707 ÆÇ°á µî ÂüÁ¶).
     
    ³ª. ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß ÇØ´ç ¿©ºÎ¿¡ °üÇÑ ±¸Ã¼Àû ÆÇ´Ü
    ¾Õ¼­ º» ÀÎÁ¤»ç½Ç¿¡´Ù°¡ ¾Õ¼­ µç Áõ°Åµé¿¡ ´õÇÏ¿©, °© Á¦10, 19, 21, 24, 26, 27, 38, 40, 45, 55, 56, 60, 62, 63, 65 ³»Áö 81, 93, 94, 104È£Áõ, À» Á¦2, 5 ³»Áö 10, 13, 14, 24, 25, 35, 47, 55, 56, 59, 72, 80 ³»Áö 85, 88, 90, 93, 94, 96, 98, 101, 103 ³»Áö 108, 115 ³»Áö 121, 126, 129, 131, 133, 136, 137, 141È£Áõ, À»³ª Á¦3 ³»Áö 46, 48, 49, 51 ³»Áö 54È£ÁõÀÇ °¢ ±âÀç, °© Á¦8, 34È£Áõ, À» Á¦114, 134, 135, 146, 147È£Áõ(°¡Áö¹øÈ£ ÀÖ´Â °ÍÀº °¡Áö¹øÈ£ Æ÷ÇÔ, ÀÌÇÏ °°´Ù)ÀÇ °¢ ¿µ»ó, Á¦1½É ÁõÀÎ I, ´ç½É ÁõÀÎ JÀÇ °¢ Áõ¾ð, Á¦1½É ÁõÀÎ KÀÇ ÀϺΠÁõ¾ð ¹× º¯·Ð ÀüüÀÇ ÃëÁö¸¦ Á¾ÇÕÇÏ¿© ÀÎÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ÙÀ½°ú °°Àº »ç½Ç ³»Áö »çÁ¤µéÀ» ¾Õ¼­ º» ¹ý¸®¿¡ ºñÃß¾î »ìÆìº¸¸é, ¿ø°íµéÀÌ ±Ù·ÎÀ򮀡ßÀÇ Â¡Ç¥·Î¼­ ÁÖÀåÇÑ »çÁ¤µé ¹× Á¦ÃâÇÑ Áõ°Åµé¸¸À¸·Î´Â, ¿ø°íµéÀÌ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È ÇǰíÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾî Çǰí·ÎºÎÅÍ »ó´çÇÑ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ¹ÞÀ¸¸ç ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°ü°è¸¦ Çü¼ºÇÏ¿´´Ù°í ÀÎÁ¤Çϱ⠺ÎÁ·Çϰí, ´Þ¸® À̸¦ ÀÎÁ¤ÇÒ Áõ°Å°¡ ¾ø´Ù. µû¶ó¼­ ¿ø°íµéÀÇ ÁÖÀåÀº ¹Þ¾ÆµéÀÌÁö ¾Ê´Â´Ù.
    1) ÇÇ°í°¡ ¿ø°íµé¿¡°Ô ¾÷¹«¼öÇà ÀÚü¿¡ °üÇÑ »ó´çÇÑ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ÇÏ¿´´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù. ±× ±¸Ã¼ÀûÀÎ ±Ù°Å´Â ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    °¡) ¿ø°íµéÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ Âü°¡ÀÎ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÇ ¾÷¹«
    Âü°¡ÀÎ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÇ ¾÷¹«´Â ÀÌ »ç°Ç °øÀå ¾È¿¡ Àִ ûÁ¤½ÇÀÇ ¹Ù´Ú, õÀå, º®¿¡ ´ëÇÑ Ã»¼Ò ¹× ¼Òµ¶ ÀÛ¾÷°ú ûÁ¤½Ç¿¡ ÀÖ´Â ÀǾàǰ »ý»ê°úÁ¤¿¡¼­ ¿ø·á ¿ë¾×À» °ø±ÞÇÏ´Â ¼³ºñÀÎ Æ®·£½ºÆÛ ÆÇ³Ú, ¹è°ü ¹× ¹è¼ö±¸, ÆÐ½º¹Ú½º µîÀ» ¼¼Ã´ÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÌ´Ù. ÀÌ´Â ÀϹÝÀûÀΠû¼Ò·¹ÌÈ­ ¾÷¹«¿Í´Â ´Þ¸® ûÁ¤½ÇÀÌ ÀǾàǰ ¿¬±¸ ¹× »ý»ê¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Ã»Á¤»óŸ¦ À¯ÁöÇϵµ·Ï ÇÏ´Â ¾÷¹«·Î¼­ GMP, ÀǾàǰ µîÀÇ ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ±ÔÄ¢, ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤ÀÌ Àû¿ëµÇ´Â ¿µ¿ªÀÌ´Ù. Áï, ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡´Â ¿ø°íµéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ GMP µîÀÇ ±âÁØÀ» ÁؼöÇϸ鼭 ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ´Ù´Â Á¡ÀÌ ÀüÁ¦µÇ¾î ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î º¸¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
    ³ª) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í °ü·ÃµÈ ±ÔÁ¤ÀÇ ³»¿ë
    2011³â°æ Á¦Á¤µÇ¾î ¼øÂ÷ °³Á¤µÈ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó GMP °¡ÀÌ´ø½º(À» Á¦104, 136È£Áõ) Áß ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í °ü·ÃµÈ ºÎºÐÀÇ ³»¿ëÀº ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    (1) ÀÛ¾÷¼ÒÀÇ À§»ý°ü¸®¿¡ °üÇÏ¿© “ÀÛ¾÷¼ÒÀÇ Ã»¼Ò´Â û¼Ò¹æ¹ý, û¼ÒÁÖ±â ¹× È®Àιæ¹ý¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.”°í ±âÀçÇÑ ±ÔÁ¤(°ü·Ã ±ÔÁ¤ : ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤ [º°Ç¥ 17] 3.2 ½Ã¼³, ¼³ºñ [º°Ç¥ 17] 5.2 Á¦Á¶ ½Ã ±³Â÷¿À¿°ÀÇ ¹æÁö)Àº “°¢ ÀÛ¾÷½Çº° û¼Ò¹æ¹ý, û¼Ò¿¡ »ç¿ëµÈ µµ±¸ ¹× ¾àǰ, û¼ÒÁÖ±â, È®Àιæ¹ý µîÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ÀÚü ±ÔÁ¤À» ¸¸µé°í ÀÌ ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó û¼Ò¸¦ ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß Çϸç, ÇØ´çµÇ´Â °æ¿ì ¼Òµ¶ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÁÖ¿äÀÛ¾÷½ÇÀÇ »ç¿ë, û¼Ò, ¼Òµ¶ ¶Ç´Â ¸ê±Õ ÀÛ¾÷¿¡ ´ëÇÑ ±â·ÏÀº ÇØ´ç ÀÛ¾÷ÀÇ ÀûÀý¼ºÀ» È®ÀÎÇϰí ÃßÀû¼ºÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼öÇà ³¯Â¥ ¹× ½Ã°£, ÀÌÀü¿¡ ÀÛ¾÷ÇÑ Á¦Ç°¸í, Á¦Á¶¹øÈ£, û¼ÒÀÚ, È®ÀÎÀÚ, À¯Áö °ü¸®ÇÑ »ç¶÷ÀÇ ¼º¸í µîÀÌ ±âÀԵǾî¾ß ÇÑ´Ù.”´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù°í ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù(À» Á¦136È£Áõ 398 ³»Áö 400ÂÊ).
    (2) ¶ÇÇÑ Á¦Á¶À§»ý°ü¸®±âÁؼ­¿¡ °üÇÏ¿© “Á¦Á¶À§»ý°ü¸®±âÁؼ­´Â Á¦Á¶¼Ò¸¶´Ù Á¦Á¶È¯°æÀÇ À§»ý°ü¸®¸¦ öÀúÈ÷ Çϰí Á¦Á¶ÇÏ´Â ÀǾàǰÀÇ ¿À¿°À» ¹æÁöÇϱâ À§ÇØ ÀÛ¾÷¼Ò, Á¦Á¶½Ã¼³ ¹× ÀÛ¾÷¿øÀÇ À§»ý°ü¸®, ±× ¹ÛÀÇ ÇÊ¿äÇÑ »çÇ×ÀÌ ¹®¼­È­µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀÎ À§»ýÇÁ·Î±×·¥À» È®¸³Çϰí Á¦Á¶¼Ò ³» ´Ù¾çÇÑ Çʿ信 µû¶ó Àû¿ëÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. À§»ýÇÁ·Î±×·¥¿¡´Â °Ç°­, À§»ý½Ç½À, ¹× ÀÛ¾÷¿ø º¹Àå°ú °ü·ÃµÈ ÀýÂ÷°¡ Æ÷ÇԵǾî¾ß ÇÑ´Ù. ÀÛ¾÷¼Ò ¹× °ü¸®±¸̇¿ª̇¿¡ Ãâ̇ÀÔÇÏ´Â ¸ð̇µç ÀÚ´Â ÀÌ·¯ÇÑ ÀýÂ÷¸¦ ÀÌÇØÇϰí öÀúÇÏ°Ô ÁؼöÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. °æ¿µÁøÀº À§»ýÇÁ·Î±×·¥ Áؼö¸¦ ÃËÁøÇÏ¿©¾ß ÇÏ¸ç ±³À° °úÁ¤ Áß¿¡ À§»ýÇÁ·Î±×·¥À» ±¤¹üÀ§ÇÏ°Ô ´Ù·ç¾î¾ß ÇÑ´Ù. ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ Á¦Á¶¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â °Ç¹°Àº ÀûÀýÈ÷ À¯Áö°ü¸®ÇÏ°í º¸¼öÇϸç û°áÇÑ »óÅ·ΠÀ¯ÁöÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. À§»ý ¾÷¹«¿¡ ´ëÇØ Ã¥ÀÓÀÚ¸¦ ÁöÁ¤Çϰí û¼Ò ÀÏÁ¤, ¹æ¹ý, Àåºñ, °Ç¹°, ¼³ºñ û¼Ò¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¹°Ç°À» ±â¼úÇÑ ¹®¼­È­µÈ ÀýÂ÷¸¦ ¼ö¸³ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ Ã»¼Ò »óÅÂÀÇ Æò°¡ ¹æ¹ýÀ» ¹®¼­È­Çϰí, ±× »óŸ¦ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ¼³ºñ, ¿ø·á¾àǰ, Æ÷Àå ¹× Ç¥½ÃÀç·á, ¿ÏÁ¦ÀǾàǰÀÇ ¿À¿°À» ¹æÁöÇϱâ À§ÇØ ÀûÀýÇÑ »ì¼­Á¦, »ìÃæÁ¦, Ç×Áø±ÕÁ¦, ÈÆÁõÁ¦, ¼¼Ã´Á¦ ¹× ¼Òµ¶Á¦ÀÇ »ç¿ë¿¡ ´ëÇÑ ¹®¼­È­µÈ ÀýÂ÷µµ ¼ö¸³ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î, ¹®¼­È­µÈ SOP¿¡´Â ÀÛ¾÷½ÇÀÇ Ã»¼Ò³ª ¼Òµ¶¿¡ ¾àǰÀ» »ç¿ëÇÒ °æ¿ì ±× ¼¼Á¤Á¦¿Í ¼Òµ¶Á¦ÀÇ »óǰ¸í, È­ÇÐÀû Ư¼º°ú »ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ×, Á¶Á¦(»ç¿ë³óµµ), »ç¿ë¹æ¹ýÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ±âÀçÇÏ°í »ç¿ëÇÏ´Â ÀåÄ¡³ª º¸Á¶±â±¸µµ ±âÀçÇÑ´Ù.”¶ó°í ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù(°ü·Ã ±ÔÁ¤ : ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤ [º°Ç¥ 17] 2.5 ÀÛ¾÷¿øÀÇ À§»ý [º°Ç¥ 17] 3. ½Ã¼³, ¼³ºñ ¹× ±â°è (±â±â) [º°Ç¥ 17] 4. ¹®¼­È­, À» Á¦136È£Áõ 220 ³»Áö 224ÂÊ).
    ´Ù) SOP¿¡ ÀÇÇÑ ÁöÈÖ·¸í·ÉÀÇ ÀÎÁ¤ ¿©ºÎ
    (1) À§ ³ª)Ç×°ú °°ÀÌ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ Àû¿ëµÇ´Â °ü·Ã ±ÔÁ¤ÀÇ ³»¿ë¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, ÇÇ°í°¡ ÀÛ¼ºÇÑ SOP´Â GMP¿¡ µû¶ó ÀÌ »ç°Ç °øÀå¿¡¼­ÀÇ ÀÛ¾÷½Ã ÇʼöÀûÀ¸·Î ¿ä±¸µÇ´Â Ç¥ÁØÀÛ¾÷Áöħ¼­¶ó°í º¼ ¼ö ÀÖ°í, ÇÇ°í°¡ ÀÛ¼ºÇÑ SOP¿¡ ±âÀçµÈ ¨ç ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¿ë¾×ÀÇ Á¾·ù¿Í ¿ëµµ, Èñ¼®ºñÀ², À¯È¿±â°£, Èñ¼®ÀýÂ÷, ¨è °¢ ÀÛ¾÷´ë»ó ¹× ±¸¿ªº° ¼¼Ã´/»ì±ÕÁÖ±â, ¨é Full cleaning°ú ¾²·¹±â ¼ö°Å¹æ¹ý, ¨ê Áø°øÃ»¼Ò±â ¼¼Ã´/»ì±Õ, ¨ë ¹è¼ö±¸(drain) °ü¸® ÀÛ¾÷, ¨ì »ý»ê½Ã¼³ ³» ¹°Ç° µî À̵¿°æ·Î, ¨í ¿ë¾×(Vesphene or LPH) ºÐ»ç ½Ã ¼Ò¹æ¼¾¼­/½Àµµ¼¾¼­/Àü±âÄܼ¾Æ® °ü¸®, ¨î õÁ¤, º®, ¹Ù´Ú ÀÛ¾÷½Ã °°ÀÌ ¼öÇàÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÛ¾÷ ¹× ·Î±×ºÏ ±â·Ï µî ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«½Ã ÁؼöÇÏ¿©¾ß ÇÒ ¾÷¹«³»¿ë, ÀýÂ÷ µîÀº ¸ðµÎ GMP¸¦ ÁؼöÇϱâ À§ÇØ °ü·Ã ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¸í½ÃµÈ ³»¿ë¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù. °á±¹ ÀÌ »ç°Ç °øÀå¿¡¼­ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ´Â ¿ø°íµéÀº SOP¿¡ µû¸¥ ÀÛ¾÷ ¼öÇàÀ» ÅëÇØ GMP¸¦ ÁؼöÇÏ°Ô µÇ´Â °ÍÀ̹ǷÎ, SOP¿¡ ±ÔÁ¤µÈ À§ ³»¿ëµéÀº GMP¸¦ ÁؼöÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °´°üÀûÀÎ Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î º¸¾Æ¾ß Çϰí, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ GMP¸¦ ÁؼöÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖ´Â ÀÌ»ó, SOP¿¡ µû¶ó ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù´Â ÀÌÀ¯¸¸À¸·Î ÇÇ°í°¡ ¿ø°íµé¿¡°Ô ¾÷¹«»ó ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¼ ¼ö´Â ¾ø´Ù[¹Î¹ý Á¦669Á¶ º»¹®Àº ‘¼ö±ÞÀÎÀÇ ´ãº¸Ã¥ÀÓ¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤Àº ¸ñÀû¹°ÀÇ ÇÏÀÚ°¡ µµ±ÞÀÎÀÌ Á¦°øÇÑ Àç·áÀÇ ¼ºÁú ¶Ç´Â µµ±ÞÀÎÀÇ Áö½Ã¿¡ ±âÀÎÇÑ ¶§¿¡´Â Àû¿ëÇÏÁö ¾Æ´ÏÇÑ´Ù.’°í Á¤ÇÑ´Ù. ÀÌ´Â µµ±ÞÀÎÀÌ ¼ö±ÞÀÎÀ̳ª ¼ö±ÞÀÎÀÇ ±Ù·ÎÀÚ(ÀÌÇຸÁ¶ÀÚ)¿¡°Ô ÀÏÀÇ ¿Ï¼ºÀ» À§ÇÑ Áö½Ã¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½À» ÀüÁ¦·Î ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ, µµ±ÞÀÎÀº ¼ö±ÞÀÎÀÌ ÀÌÇàÇÒ ‘ÀÏ’ÀÇ Á¾·ù, ¹üÀ§ ¹× ³»¿ë µîÀ» ƯÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ°í, ¼ö±ÞÀÎÀº ±× ÀÏÀ» ¿Ï¼ºÇÒ °è¾à»ó Àǹ«¸¦ ºÎ´ãÇÑ´Ù. ±×·¯¹Ç·Î Çǰí(µµ±ÞÀÎ)°¡ Âü°¡ÀÎ(¼ö±ÞÀÎ)¿¡°Ô ¾î¶°ÇÑ ÀÏÀ» À§ÀÓÇÏ´ÂÁö, ±× ÀÏÀÇ ¹üÀ§°¡ ¾îµð±îÁöÀÎÁö µîÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ƯÁ¤ÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ°í, ÀÌ ¿ªÇÒÀ» SOP°¡ ¼öÇàÇÑ´Ù°í º¼ ¼ö ÀÖ´Ù].
    (2) ¿ø°íµéÀº, ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ÇÁ·Î¼¼½º´Â ÀÛ¾÷ ³»¿ë, ¼ø¼­, ¹æ¹ý µî¿¡ °üÇÏ¿© ÇÇ°í°¡ ÀÛ¼ºÇÑ SOP¿¡ ±¸¼ÓµÇ¾ú°í, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀº ¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ¾î¶°ÇÑ Àç·®µµ °®Áö ¸øÇÏ¿´À¸¹Ç·Î, ÇÇ°í°¡ SOP·Î ¾÷¹«»ó ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ» ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸¾Æ¾ß ÇÑ´Ù´Â ÃëÁö·Î ÁÖÀåÇϳª, ¾Æ·¡¿Í °°Àº »ç½Ç ³»Áö »çÁ¤ µî¿¡ ºñÃß¾î º¼ ¶§, À§ ÁÖÀåÀº ¹Þ¾ÆµéÀÌ±â ¾î·Æ´Ù.
    (°¡) ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£¿¡ Àû¿ëµÈ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â SOP(°© Á¦93È£Áõ)¿¡ ÀÇÇϸé, 9.4. ¼¼Ã´/»ì±Õ ¹æ¹ý¿¡ °üÇÏ¿© “◾ ±âº»ÀûÀ¸·Î °¡Àå ±ú²ýÇÑ °÷¿¡¼­ ´õ·¯¿î °÷À» ÇâÇÏ°Ô ¼¼Ã´/»ì±Õ ◾ À§¿¡¼­ºÎÅÍ ¾Æ·¡·Î(õÀåÀ» ¸ÕÀú ±× ´ÙÀ½¿¡ º®, ¹Ù´ÚÀº ¸¶Áö¸·¿¡) ◾ ¸Ö¸®¼­ ¾ÕÀ¸·Î(ûÁ¤Áö¿ª ³»ÀÇ ¸Õ °÷¿¡¼­ºÎÅÍ ÃâÀÔ±¸¸¦ ÇâÇÏ¿©) ◾ °É·¹ÁúÀº ±×¸²1ó·³ ÃÖ¼Ò 20% °ãÃÄÁö°Ô Ç¥¸éÀ» ¼¼Ã´ÇÑ´Ù. º®À» ¼¼Ã´ÇÒ °æ¿ì¿¡´Â Ç×»ó À§¿¡¼­ ¾Æ·¡·Î °ãÃÄÁöµµ·Ï ÇÑ ¹æÇâÀ¸·Î °É·¹ÁúÀ» ÇÑ´Ù. ◾ º®°ú õÀå ¹× ¹Ù´ÚÀ» ´ÛÀ» ½Ã ±¸Á¶¹°(Á¶¸í, ÆÒ Ä¿¹ö, À¯¸®, ¹®¼ÕÀâÀÌ, Ǫ½¬¹öư, Æ®·£½ºÆÛ ÆÇ³Ú ¹× ¸®Åϱ׸± µîµî)ÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì, ±¸Á¶¹°ÀÇ ¼¼Ã´Àº °É·¹¸¦ ÇÑ ¹æÇâÀ¸·Î ´Û´Â ¹æ¹ý¿¡¼­ Á¦¿ÜµÇ¸ç ±¸Á¶¹°ÀÇ ¸ðµç Ç¥¸é ¹× Æ´»õ¸¦ ´Û¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.”¶ó°í ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Â µî, ¼¼Ã´/»ì±Õ ¹æ¹ý¿¡ °üÇÑ °³°ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ̳ª ¹æÇ⼺¸¸À» Á¦½ÃÇϰí ÀÖÀ» »Ó, ¾÷¹«¼öÇà ¹æ½ÄÀÇ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ë±îÁö ¸ðµÎ ´ã°í ÀÖ´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù[2019.6.°æºÎÅÍ Àû¿ëµÇ´Â ¿ÏÁ¦ Áö¿ªÀÇ ¼¼Ã´ ¹× »ì±Õ¿¡ °üÇÑ SOP FF26003(À» Á¦9È£Áõ ÀÇ 1)µµ 8.4.2. Áö¿ª ¼¼Ã´/»ì±Õ ¹æ¹ý¿¡ °üÇÏ¿© “8.4.2.1. ISO µî±ÞÀÌ ³ôÀº °÷¿¡¼­ºÎÅÍ ³·Àº °÷À» ÇâÇÏ¿© ¼¼Ã´/»ì±ÕÇÑ´Ù.8.4.2.1.1. À§¿¡¼­ºÎÅÍ ¾Æ·¡·Î(õÀåÀ» ¸ÕÀú ±× ´ÙÀ½¿¡ º®, ¹Ù´ÚÀº ¸¶Áö¸·¿¡), 8.4.2.1.2. ¸Ö¸®¼­ ¾ÕÀ¸·Î(ûÁ¤½Ç ³» ¸Õ °÷¿¡¼­ºÎÅÍ ÃâÀÔ±¸¸¦ ÇâÇÏ¿©), 8.4.2.4. ¹Ù´ÚÀ» ¼¼Ã´/»ì±Õ ÇÒ ¶§¿¡´Â Ç¥¸é¿¡ ¼Òµ¶Á¦¸¦ ºÐ»çÇÑ ÈÄ ¸ê±ÕµÈ °É·¹¸¦ »ç¿ëÇÏ¿© ´Û¾Æ³½´Ù.8.4.2.4.1. ¹Ù´Ú û¼Ò ½Ã ¾ÈÂÊ¿¡¼­ ¹Ù±ùÂÊÀ¸·Î È®½ÇÈ÷ À̹°À» Á¦°ÅÇϸ鼭 ´Û¾Æ³½ ÈÄ ¹°±â¸¦ Á¦°ÅÇÑ´Ù.8.4.2.4.2. ¹Ù´Ú û¼Ò¿¡ »ç¿ëµÈ µµ±¸´Â º®°ú õÀåû¼Ò¿¡ »ç¿ëÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù.”¶ó°í¸¸ ±âÀçµÇ¾î ÀÖ¾î ¸¶Âù°¡ÁöÀÌ´Ù].
    (³ª) ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÏ¿© ´ç½É ÁõÀÎ JÀº “¾÷¹«¸Å´º¾ó(À» Á¦24È£Áõ)¸¸À¸·Î ½ÇÁ¦ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ¼öÇàÀÌ °¡´ÉÇѰ¡¿ä”¶ó´Â ÇÇ°í ¼Ò¼Û´ë¸®ÀÎÀÇ Áú¹®¿¡, “Ŭ¸®´× ¾÷¹«´Â ÀüüÀûÀ¸·Î ´Ù °¡´ÉÇѵ¥, µðÅ×ÀÏÇÏ°Ô ³ª¿Í ÀÖÁö ¾ÊÀº ºÎºÐµéÀº ¹ÝÀåÀ̳ª ¼ÒÀåµéÀÌ ÀdzíÇÏ¿© Àç·®²¯ ÇÒ ¶§µµ ÀÖ½À´Ï´Ù.”¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡ “¾÷¹«¸¦ ÇÏ´Â ·ë °³¼öµµ ¸¹°í, ·ëÀÇ ±¸Ã¼ÀûÀÎ »óȲµµ ´Ù¸£°í, Ư¼ºµµ ´Þ¶ó¼­ ¾÷¹«¸Å´º¾ó¿¡ ¸ðµç ³»¿ëÀ» ´ã±â´Â ¾î·Á¿ï °Í °°Àºµ¥, ¾÷¹«¸Å´º¾ó¿¡ ³»¿ëÀÌ ¾ø°Å³ª ºÒ¸íÈ®ÇÒ °æ¿ì¿¡´Â ¾î¶»°Ô 󸮸¦ Çϴ°¡¿ä.”¶ó°í ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¹¯ÀÚ, “¾÷¹«¸Å´º¾ó¿¡ µðÅ×ÀÏÇÏ°Ô ³ª¿Í ÀÖÁö ¾ÊÀº ºÎºÐÀº ¼ÒÀåÀ̳ª ¹ÝÀåµéÀÌ ÀdzíÀ» ÇÏ¿© ÁøÇàÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î º® ÀÛ¾÷À» ÇÒ ¶§ ¾÷¹«¸Å´º¾ó¿¡ °É·¹ Çϳª¸¸ »ç¿ëÇϰԲû µÇ¾î Àִµ¥, ½ºÅ×Àθ®½º ¹®ÀÌ ºÙ¾î ÀÖ´Â º® ÀÛ¾÷À» ÇÏ°Ô µÇ¸é ¾ó·èÀÌ ¸¹ÀÌ »ý°Ü¼­ ±×·² °æ¿ì °É·¹ 2°³¸¦ »ç¿ëÇϰԲû ¹ÝÀåÀ̳ª ¼ÒÀåµéÀÌ Àç·®²¯ ÀÛ¾÷Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.”¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´´Ù(ÁõÀÎ J ³ìÃë¼­ 7ÂÊ). ¶ÇÇÑ Á¦1½É ÁõÀÎ IÀº “SOP´Â ±×´ë·Î û¼ÒÇÏ¸é µÇ´Â °Å ¾Æ´Ñ°¡¿ä”¶ó´Â ÇÇ°í ¼Ò¼Û´ë¸®ÀÎÀÇ Áú¹®¿¡, “SOP¿¡¼­ Ç¥ÇöÇϱâ Èûµç ºÎºÐµéÀÌ Àֱ⠶§¹®¿¡ ÇöÀå¿¡¼­ Á÷Á¢ Çϴ°ÅÁÒ.”¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡ “SOP¸¸À¸·Î ÀÛ¾÷À» ÇÒ ¼ö ¾ø°í, ÇöÀå¿¡¼­ Á÷Á¢ ¹è¿ö¾ßÇÏ´Â °Ô ¸¹´Ù´Â °ÍÀÌÁö¿ä.”¶ó°í ¹¯ÀÚ, “¿¹”¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´À¸¸ç(ÁõÀÎ I ³ìÃë¼­ 7ÂÊ), ±×¿¡ ´ëÇÑ ¿¹½Ã·Î “SOP¿¡´Â ÃâÀÔ±¸¿¡¼­ °¡±î¿î ÂÊÀ¸·Î Ŭ¸®´×ÇÏ°Ô µÇ¾î ÀÖÁö¸¸, ±¸Á¶¹°À̳ª ÀÌ·± °ÍÀÌ ¸¹½À´Ï´Ù. ±×°ÍÀ» ÇÇÇØ¼­ ÇÏ´Â ¹æ¹ýµµ ¾Ë¾Æ¾ßÇϰí, ¹æ¸¶´Ù ±¸Á¶¹°ÀÌ ´Ù ´Ù¸£±â ¶§¹®¿¡ SOP´Â °£´ÜÇÏ°Ô ¸í·áÇÏ°Ô µÇ¾î ÀÖÁö¸¸, ±×°ÍÀ» ÇöÀå¿¡¼­ ±×´ë·Î »ç¿ëÇϱâ´Â ½±Áö ¾Ê½À´Ï´Ù.”¶ó°í Áõ¾ðÇÏ¿´´Ù(ÁõÀÎ I ³ìÃë¼­ 12ÂÊ).
    ¶ÇÇÑ IÀº 2013.3.19. Çǰí Á÷¿ø¿¡°Ô “º¸³»ÁֽŠFF26003 SOP °³Á¤ °Ç¿¡ ´ëÇÏ¿© È®ÀÎÇÏ¿´½À´Ï´Ù. Á¦°¡ Àü¹ø¿¡ º¸³½ ³»¿ëÀÌ Àß Àû¿ëÀÌ µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ±Ùµ¥ Àü¹ø¿¡ È®ÀÎÀ» ¸øÇÏ¿´´ÂÁö Æ®·£½ºÆÛ ÆÇ³Ú Cleaning ¹æ¹ý¿¡ 70% IPA°¡ Àִµ¥ »ç¿ëºÒ°¡ÀÔ´Ï´Ù. ÇØ´ç ³»¿ëÀÌ 8.2 Ç¥1ÀÇ ³»¿ë°ú 8.8.5.¿¡ ´ëÇÑ ´äº¯ ³²°Ü¼­ º¸³»µå¸³´Ï´Ù.”¶ó´Â À̸ÞÀÏÀ» º¸³»±âµµ ÇÏ¿´´Ù(À»³ª Á¦24È£Áõ).
    ½ÇÁ¦·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÌ ÀÛ¾÷À» ÇÏ´Â ÀÌ »ç°Ç °øÀå¿¡´Â 400°³ ÀÌ»óÀÇ Ã»Á¤½ÇÀÌ ÀÖ°í(À» Á¦95È£Áõ, ÁõÀÎ I ³ìÃë¼­ 5ÂÊ), °¢ ûÁ¤½Ç¸¶´Ù ¼³Ä¡µÈ °¢Á¾ Àåºñ, ±¸Á¶¹° µîÀÌ ´Ù¸¥µ¥, SOP¿¡ ÀÌ¿¡ °üÇÑ ¸ðµç ´ëÀÀ¹æ½ÄÀ» Á¤Çϰí ÀÖ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï¹Ç·Î, ½ÇÁ¦ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÔ¿¡ À־ SOP ³»¿ë¿¡ ¾î±ß³ªÁö ¾Ê´Â ¹üÀ§ ³»¿¡¼­ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÇ »ó´çÇÑ Àç·®ÀÌ ¹ßÈֵǾúÀ» °ÍÀ¸·Î ÃæºÐÈ÷ ¿¹»óÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù(IÀÌ Çǰí Á÷¿ø¿¡°Ô º¸³½ À̸ÞÀÏ ³»¿ë¿¡ ÀÇÇÏ´õ¶óµµ, SOP ³»¿ëÀ» ÀÌÇàÀÌ °¡´ÉÇÑ ¹üÀ§¿¡¼­ Àç·®²¯ Àû¿ëÇÏ¿© ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϰí, ±×·¯ÇÑ °æÇèÀ» Åä´ë·Î SOP °³Á¤°úÁ¤¿¡ ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ).
    (´Ù) ÇÑÆí SOP FF26003¿¡ ºñÇØ SOP MO1006 Version 48.0(À» Á¦106È£Áõ)Àº ûÁ¤½Ç ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷ ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÏ¿© ºñ±³Àû »ó¼¼ÇÏ°Ô ±â¼úÇϰí Àִµ¥, À§ SOP MO1006 Version 48.0Àº 2021.2.10.¿¡ ¹ßÈ¿µÈ °ÍÀ¸·Î, À§ SOP MO1006ÀÌ 2005³â°æ óÀ½ Á¦Á¤µÇ¾úÀ» ´ç½Ã¿¡´Â 14ÂÊ ºÐ·®¿¡ ºÒ°ú(À» Á¦105È£Áõ)ÇÏ¿´´ø¹Ù, ÀÌ »ç°Ç °èÀï ´ç½Ã Àû¿ëµÇ´ø SOP MO1006 VersionÀÌ À§ Version 48.0°ú °°ÀÌ ¾÷¹« ¼öÇà ¹æ½Ä¿¡ °üÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ëÀ» ´ã°í ÀÖ¾ú´Ù°í ´ÜÁ¤ÇÏ±â ¾î·Æ´Ù. ¶ÇÇÑ À» Á¦107, 129È£ÁõÀÇ °¢ ±âÀç ¹× Á¦1½É ÁõÀÎ IÀÇ Áõ¾ð¿¡ ÀÇÇϸé, SOP MO1006 °³Á¤°úÁ¤¿¡¼­ Çǰí Á÷¿øÀº Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚÀÎ I¿¡°Ô °³Á¤ ÃʾÈÀ» Àü¼ÛÇϰí ÀǰßÀ» ÀÚ¹®ÇÏ¿´°í, IÀº ¼öÁ¤ÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ºÎºÐ, Ãß°¡Çϰųª »èÁ¦ÇØ¾ß ÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ´Â ³»¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÏ¿´À¸¸ç, Çǰí Á÷¿øÀº IÀÇ ÀǰßÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿© °³Á¤¾ÈÀ» È®Á¤ÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ´Â¹Ù(IÀº À̵¿½Ä ¼­½º ½ºÇÁ·¹ÀÌ¾î »ç¿ëÀýÂ÷¿¡ °üÇÏ¿© ¼Òµ¶ÇÏ´Â °úÁ¤À» Ãß°¡Çϰí, ÁÖ»ç¿ë¼ö ¹× ÁÖ±âÁ¡ Á¡°Ë ÀÏÁ¤¿¡ °üÇÑ ³»¿ëÀ» »èÁ¦ÇØ´Þ¶ó´Â ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÏ¿´À¸¸ç, ÇÇ°í°¡ À§ ÀǰߵéÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿´´Ù), ºñ·Ï IÀÌ SOP MO1006 °³Á¤°úÁ¤¿¡ Âü¿©ÇÑ °ÍÀº 2013.5.16.°æÀ¸·Î ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ÀÌÈÄÀ̱â´Â Çϳª, ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ IÀÌ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ³»ÀÎ 2013.3.19. SOP FF26003 °³Á¤¾È¿¡ ´ëÇØ¼­µµ ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÑ »ç½Ç µî¿¡ ºñÃß¾î º¼ ¶§, ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£¿¡ Àû¿ëµÇ´ø SOP¸¦ ÇǰíÀÇ ¿ø°íµé¿¡ ´ëÇÑ ÀϹæÀû ¾÷¹«»ó ÁöÈÖ·¸í·ÉÀ̶ó°í ´ÜÁ¤Çϱâ´Â ¾î·Æ´Ù[2012³â ¿Ï°øµÈ Á¦2°øÀåÀÇ Å¬¸®´× ¼ø¼­¿¡ °üÇÏ¿©µµ I µî ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ¾÷¹«»ó °æÇèÀ» Åä´ë·Î ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÏ¿© SOP¿¡ ¹Ý¿µµÈ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(ÁõÀÎ I ³ìÃë¼­ 6ÂÊ)].
    ¶ó) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«ÀÏÁ¤°ú ¹æ¹ý¿¡ °üÇÑ ÇǰíÀÇ Áö½Ã ¿©ºÎ
    (1) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â ¾Õ¼­ º» 2012³â SOP ºÎ·Ï(°© Á¦93È£Áõ) Áß 9.2.6.¿¡ ±âÀçµÈ ¼¼Ã´Áֱ⿡ µû¶ó 9.4.¿¡ ±âÀçµÈ ¼¼Ã´/»ì±Õ ¹æ¹ýÀ¸·Î ¼¼Ã´ÇÏ´Â Á¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«°¡ ÁÖµÈ ¾÷¹«ÀÌ´Ù.
    ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀº 2005³â°æºÎÅÍ ¹ÝÀå°ú ºÎ¹ÝÀå µî °ü¸®ÀÚ¸¦ µÎ¾ú°í(À» Á¦59È£Áõ), À§ ¹ÝÀå°ú ºÎ¹ÝÀåÀº °¢ ÆÀ¿øµéÀÇ ÈÞ¹« ¹× ÀÛ¾÷ °¡´É ¿©ºÎ¸¦ Á¶»çÇÏ¿© À̸¦ ÃëÇÕÇÑ ÈÄ ¿ù ´ÜÀ§ °èȹǥ(À» Á¦116È£Áõ), ÁÖ ´ÜÀ§ °èȹǥ(À» Á¦130È£Áõ), ÀÏ ´ÜÀ§ °èȹǥ(À» Á¦11, 13È£Áõ)¸¦ ¼ö¸³Çϰí, µ¥Àϸ® ¸®Æ÷Æ®(°© Á¦63È£Áõ, À» Á¦14, 98È£Áõ)¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© ÇÇ°í°¡ ¾Æ´Ñ Âü°¡ÀÎ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ¼ÒÀå¿¡°Ô º¸°íÇÏ¿´´ø °ÍÀ¸·Î º¸À̴¹Ù, Âü°¡ÀÎÀÌ ÀÚüÀûÀ¸·Î Àοø ¹èÄ¡, ¾÷¹«°èȹ µîÀ» ¼ö¸³Çϰí, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀº ÀÌ¿¡ µû¶ó Á¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(°© Á¦65, 78, 79È£ÁõÀÇ °¢ ±âÀç¿¡ ÀÇÇϸé, Çǰí Á÷¿øµéÀÌ ÇǰíÀÇ ´Ù¸¥ »ý»ê °øÁ¤ ÀÏÁ¤¿¡ µû¶ó ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷ ½Ã°£°ú ³»¿ëÀ» ÀϺΠÁ¶Á¤ÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ³ª, ¾Æ·¡¿¡¼­ º¸´Â ¹Ù¿Í °°ÀÌ ÇǰíÀÇ ¾÷¹«ÀÎ ÀǾàǰ °³¹ß, Á¦Á¶ ¹× »ý»ê µîÀÇ ¾÷¹«¿Í °°Àº °ø°£¿¡¼­ µ¿½Ã¿¡ ÀÌ·ç¾îÁú ¼ö ¾ø´Â ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« Ư¼º»ó ÇǰíÀÇ ¾÷¹« ÀÏÁ¤À» °í·ÁÇÏ¿© ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ½Ã°£°ú ³»¿ëÀ» Á¤ÇÒ Çʿ䰡 ÀÖÀ¸¹Ç·Î, À§¿Í °°Àº ÀϺΠ»ç½Ç¸¸À¸·Î ÇÇ°í°¡ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿© Åë»óÀûÀ¸·Î ±¸Ã¼Àû·°³º°Àû ¾÷¹« Áö½Ã¸¦ ÇÏ¿´´Ù°í Æò°¡Çϱâ´Â ¾î·Æ´Ù).
    ³ª¾Æ°¡ ¨ç Çǰí Á÷¿øÀÌ 2013.5.2. ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ °ü¸®¸¦ ´ã´çÇÏ´ø Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó N ¼ÒÀå¿¡°Ô À̸ÞÀÏÀ» ÅëÇØ SOPÀÇ ÇØ¼®°ú °ü·ÃÇÏ¿© ‘¿ù°£ û¼Ò¸¦ ¾ðÁ¦ ÁøÇàÇÏ´Â Áö(¿ù ù³¯¿¡ ÁøÇàµÇ´Â °ÍÀÎÁö), ÀÏȸ¿ë ¸ê±Õ¿ÍÀÌÆÛ¿Í ¸ê±Õ°É·¹°¡ ¾î¶² Â÷À̰¡ ÀÖ´ÂÁö’ µîÀ» Áú¹®ÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡ ´ëÇØ N ¼ÒÀåÀÌ ‘¿ù ù³¯Àº ¾Æ´Ï°í Ŭ¸®´×ÀÌ ÀÌ·ç¾îÁø ³¯·ÎºÎÅÍ 5ÁÖ¸¦ ³ÑÁö ¾Ê¾Æ¾ß ÇÑ´Ù°í ÀÌÇØÇϰí ÀÖ´Ù. õÁ¤°ú º®Àº ÀÏȸ¿ë ¸ê±Õ¿ÍÀÌÆÛ, ¹Ù´ÚÀº ¸ê±Õ°É·¹¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌÇØÇϰí ÀÖ´Ù’¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´´ø Á¡(À»³ª Á¦26È£Áõ), ¨è Çǰí Á÷¿øÀÌ FDA °¨»ç Áغñ¸¦ À§ÇÑ ¹ÌÆÃÀ» °øÁöÇÏ´Â À̸ÞÀÏ¿¡ ‘Cleang site(º®/¹Ù´Ú/õÀå)º°·Î ¾î¶² Áֱ⿡ ¾î¶² solutionÀ» ¾²´ÂÁö Á¤È®ÇÑ Á¤º¸°¡ ÀÖ´Â ÀÚ·á°¡ ÇÊ¿äÇÒ °Í °°½À´Ï´Ù’¶ó°í ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Â Á¡(°© Á¦24È£ÁõÀÇ 3) µîÀ» º¸ÅÂ¾î º¸¸é, À§ Á¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿©´Â ÇÇ°í°¡ ±× ³»¿ë ÀÚü¸¦ Á¦´ë·Î ¾ËÁö ¸øÇÏ¿´´ø °ÍÀ¸·Î º¸À̴¹Ù, ÇǰíÀÇ Áö½Ã°¡ ÀÖ¾ú´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù.
    (2) ÇÑÆí ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀº ¾Õ¼­ º» Á¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«(SOP¿¡ ±âÀçµÈ ¼¼Ã´Áֱ⿡ µû¸¥ ¼¼Ã´ ÀÛ¾÷) ¿Ü¿¡ Çǰí Á÷¿øÀÇ ¿äû¿¡ µû¶ó ¼¼Ã´ ÀÛ¾÷À» ÇÏ´Â ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«µµ ¼öÇàÇÏ¿´´Ù. ÀÌ¿¡ °üÇÏ¿© ¿ø°íµéÀº, ÇǰíÀÇ Á÷¿øµéÀÌ Å¬¸®´× ¼öÇàÀÏÀÚ, ¼öÇàÁö¿ª, ¹üÀ§ µîÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î Á¤ÇÏ¿© À̸ÞÀÏ µîÀ¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô Ŭ¸®´× ¾÷¹«¸¦ Áö½ÃÇÏ¿´°í, Á¶±â Ãâ±ÙÀ̳ª ¿¬Àå ±Ù¹« µîÀ» Áö½ÃÇÏ´Â µî ¾÷¹«½Ã°£À» Á÷Á¢ °ü¸®ÇÏ¿´´ø ¹Ù, ÀÌ´Â ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°ü°èÀÇ Çü¼ºÀ» º¸¿©Áִ ¡ǥ¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù°í ÁÖÀåÇϳª, ¾Æ·¡¿Í °°Àº »ç½Ç ³»Áö »çÁ¤ µî¿¡ ºñÃß¾î º¼ ¶§, À§ ÁÖÀåµµ ¹Þ¾ÆµéÀÌ±â ¾î·Æ´Ù.
    (°¡) ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£¿¡ Àû¿ëµÈ 2012³â SOP ºÎ·Ï(°© Á¦93È£Áõ)¿¡´Â ºñÁ¤±â Ŭ¸®´× ¾÷¹«°¡ ¿ä±¸µÇ´Â »óȲ¿¡ ´ëÇÏ¿© ¾Æ·¡¿Í °°ÀÌ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î Á¤Çϰí ÀÖ´Ù.
    *****
    “9.6. Ưº° »óȲ
    9.6.1. ȯ°æ ÀÌÅ»ÀÌ ¹ß»ýÇÑ °æ¿ì, QC0022 ¹× MO1006-A3¿¡ µû¶ó ¹æÀÇ ¹Ù´Ú, º®, ±â±â, ¹°Ç°, ±¸Á¶¹°¿¡ ´ëÇØ¼­ 2% ½ºÆ÷¾î Ŭ·»Áî·Î Àç»ì±ÕÇÑ´Ù.
    9.6.2. ȯ°æ ÀÌÅ», ¿À¿°°ú °°Àº ÀÌÅ» »óȲÀÌ ¹ß»ýµÇ¸é MO1006-A3 Ãß°¡ û¼Ò ÆÇ´Ü ¸ÅÆ®¸¯½º¿¡ µû¶ó Àû¿ëµÇ´Â ¹æÀÇ ¹Ù´ÚÀº ¿©°úµÈ 2% ½ºÆ÷¾î Ŭ·»Áî ¶Ç´Â ½ºÆ÷¾î Ŭ·»Áî RTU·Î Àç»ì±ÕÇÑ´Ù. ½ºÆ÷¾î Ŭ·»Áî Á¢ÃË ½Ã°£Àº ÃÖ¼Ò 10ºÐÀÌ´Ù.
    9.6.3. Á¤»ó »ý»ê Áß¿¡ ûÁ¤Áö¿ªÀÇ HVAC ½Ã½ºÅÛÀÌ ÁߴܵǴ °æ¿ì, QA5006-A1 Á¦ÇÑ Á¶Ä¡ ¹× »ç¿ë½ÂÀÎ ¿ä±¸Á¶°Ç Âü°íÇ¥ – 1°øÀå ¶Ç´Â QA5006-A3 Á¦ÇÑÁ¶Ä¡ ¹× »ç¿ë½ÂÀÎ ¿ä±¸Á¶°Ç Âü°íÇ¥ – 2°øÀå¿¡ µû¶ó ÇÊ¿ä½Ã ÇØ´çÇÏ´Â ¸ðµç ¿µÇâ ¹Þ´Â »ý»ê Áö¿ªµé¿¡ ´ëÇØ ¿ù°£ ¼¼Ã´ ¼öÁØÀÇ Àüü ¼¼Ã´/»ì±ÕÀ» ¼öÇàÇÑ´Ù.
    9.6.4. Ŭ¸°·ëÀÇ HVAC ½Ã½ºÅÛÀÇ Áß´ÜÀÌ Á¦Çѽð£(1½Ã°£ 29ºÐ)À» ÃʰúÇÏ´Â °æ¿ì, QA5006 GMP ±â±â, À¯Æ¿¸®Æ¼, ½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¸® ¹× À¯Áöº¸¼ö ÀÛ¾÷, Á¦ÇÑÁ¶Ä¡, ¿ä±¸Á¶°Ç¿¡ µû¶ó ¿µÇâ ¹Þ´Â ¸ðµç »ý»ê Áö¿ªÀº Àüü ¼¼Ã´/»ì±ÕÀÌ µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
    9.6.5. ºÎ»ó ¶Ç´Â ºñ»ó Å»ÃâÀÌ ÀÖ¾úÀ» °æ¿ì, °ü¸®ÀÚÀÇ ÆÇ´Ü¿¡ µû¶ó ±× Áö¿ªÀº Àüü ¼¼Ã´/»ì±ÕÀÌ µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
    9.6.6. Á¦Ç° Ä·ÆäÀÎÀÌ ³¡³¯ ¶§ Àüü ¼¼Ã´/»ì±ÕÀÌ ¼öÇàµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. »õ·Î¿î »ý»ê Ȱµ¿ÀÌ ½ÃÀÛÇϱâ Àü¿¡´Â Ãß°¡ÀûÀÎ Àüü ¼¼Ã´/»ì±ÕÀ» ¼öÇàÇÑ´Ù.”
    *****

    (³ª) ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡´Â, ¿ø°íµéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ GMP µîÀÇ ±âÁØÀ» ÁؼöÇϸ鼭 ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ´Ù´Â Á¡ÀÌ ÀüÁ¦µÇ¾î Àִµ¥, SOP¿¡ ±ÔÁ¤µÈ ³»¿ëµéÀº GMP¸¦ ÁؼöÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °´°üÀûÀÎ Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀÓÀº ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°À¸¹Ç·Î, À§¿Í °°ÀÌ SOP¿¡ ±ÔÁ¤µÈ Ưº° »óȲ ¹ß»ý½Ã ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷À» ÇÏ´Â ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹« ¿ª½Ã ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡ µû¶ó ÇÇ°í°¡ Âü°¡Àο¡°Ô µµ±ÞÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ¹üÀ§¿¡ Æ÷ÇԵȴÙ.
    ±×·±µ¥ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÌ À§ ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϱâ À§Çؼ­´Â ÀÌ¿¡ °üÇÑ Á¤º¸°¡ ÇÊ¿äÇѹÙ, ¿ø°íµéÀÌ Á¦ÃâÇÑ À̸ÞÀÏ ³»¿ª(°© Á¦10, 78 ³»Áö 80, 110, 111, 123, 124È£Áõ)¿¡¼­ ¾ð±ÞµÈ ³»¿ëµéÀº, ÇÇ°í°¡ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô ºñÁ¤±âŬ¸®´×¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ºñÁ¤±âŬ¸®´×ÀÌ ÇÊ¿äÇÑ Æ¯º° »óȲÀÇ ¹ß»ý°ú ¿ä±¸µÇ´Â ¼¼Ã´/»ì±Õ ¹æ¹ý ¹× Àå¼Ò µîÀÇ Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °Í¿¡ ºÒ°úÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
    (´Ù) Çǰí Á÷¿øÀÌ 2019.8.29. ‘filling room »ý»êÀÛ¾÷À¸·Î ÀÎÇÑ cleaningÁö¿¬’ÀÇ »çÀ¯·Î ÇÊ¿äÀοø 5¸í, ÀÛ¾÷¿¹»ó½Ã°£ 5½Ã°£À¸·Î ±âÀçÇÑ Å¬¸®´× ÀÛ¾÷ÀÇ ¿¬Àå±Ù¹«¾÷¹«¿äû¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿´°í, 2019.1.14. ‘Change Over roomÀÇ Ãß°¡ Ŭ¸®´×’À» ¿äûÇϸç 󸮱âÇÑ, ÇÊ¿ä Àοø, ÀÛ¾÷¿¹»ó½Ã°£±îÁö ƯÁ¤ÇÏ¿© ¾÷¹«¿äû¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÑ »ç½ÇÀº ÀÎÁ¤µÈ´Ù(°© Á¦26È£ÁõÀÇ 4, 5).
    ±×·¯³ª °© Á¦26È£ÁõÀÇ 5 ¾÷¹«¿äû¼­¿¡ ±âÀçµÈ Ãß°¡ Ŭ¸®´×¿¡ °üÇÏ¿©´Â À§ ¾÷¹«¿äû¼­ ÀÛ¼º Àü³¯ÀÎ 2019.1.13. Çǰí Á÷¿øÀÌ N ¼ÒÀå¿¡°Ô Á÷Á¢ À̸ÞÀÏ·Î ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¿äûÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ°í(À» Á¦56È£ÁõÀÇ 1), ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ Çǰí Á÷¿øµéÀÌ ÀϹÝÀûÀ¸·Î À̸ÞÀÏÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¿äûÇÑ Á¡ µî¿¡ ºñÃß¾î º¼ ¶§, “Âü°¡ÀÎÀÌ ÇÇ°í¿¡ ´ëÇÑ µµ±Þºñ Áõ¾×À» À§ÇÑ ±Ù°ÅÀÚ·á°¡ ÇÊ¿äÇϰųª, Âü°¡ÀÎ ³»ºÎÀûÀ¸·Î ¿¬Àå±Ù·Î¼ö´çÀÇ Áö±Þ±Ù°Å°¡ ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì µî¿¡ À§¿Í °°Àº ¾÷¹«¿äû¼­°¡ ÀÛ¼ºµÈ °ÍÀÌ´Ù”¶ó´Â ÃëÁöÀÇ ÇǰíÀÇ ÁÖÀå(ÇÇ°í°¡ Á¦ÃâÇÑ 2020.3.13. ÀÚ Áغñ¼­¸é 16, 17ÂÊ, 2024.12.18. ÀÚ Áغñ¼­¸é 12, 13ÂÊ ÂüÁ¶)Àº ÃæºÐÈ÷ ¼³µæ·ÂÀÌ ÀÖ´Ù.
    (¶ó) ´õ±¸³ª Çǰí Á÷¿øÀÇ ¼öÇàÀÏÀÚ¸¦ ƯÁ¤ÇÑ ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹« ¿äû¿¡ ´ëÇÏ¿© N ¼ÒÀåÀº Àη »óȲ µîÀ» °í·ÁÇÏ¿© ¼öÇàÀÏÀÚ¸¦ º¯°æÇÒ ¼öµµ ÀÖ¾ú´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(°© Á¦71È£Áõ, ±Ý¿äÀÏ ¾ß°£ ÀÛ¾÷À» ¿äûÇÏ¿´´Âµ¥, ÀÏ¿äÀÏ ¾ß°£¿¡¼­ ¿ù¿äÀÏ »õº®¿¡ ÀÛ¾÷Çϵµ·Ï Á¶Ä¡Çϰڴٴ ÃëÁöÀÌ´Ù).
    ¸¶) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ ÇǰíÀÇ °ü¸®·°¨µ¶ ¿©ºÎ
    (1) ÀÌ »ç°Ç °è¾à Á¦1Á¶(°è¾àÀÇ ¸ñÀû)´Â “Âü°¡ÀÎÀº Âü°¡ÀÎÀÌ Á÷Á¢ °í¿ëÇÑ ±Ù·ÎÀÚ¸¦ Á÷Á¢ ÁöÈÖ, ¸í·ÉÇÏ¿© º» °è¾à¿¡ ¸í½ÃµÈ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϰí, ÇÇ°í°¡ ±×¿¡ ´ëÇÑ ´ë°¡¸¦ °è¾à»ó Áö±Þ¹æ¹ý¿¡ µû¶ó Áö±ÞÇÑ´Ù.”°í Á¤Çϰí Àִ¹Ù, ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡¼­ Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô ¾÷¹«»ó ÁöÈÖ·¸í·É±ÇÀ» Çà»çÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÁÖü´Â Âü°¡ÀÎÀ¸·Î ¸í½ÃµÇ¾î ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÌ »ç°Ç °è¾à Á¦5Á¶(ÇöÀå°ü¸®ÀÎÀÇ ¼±ÀÓ°ú ¿ªÇÒ) Á¦1Ç×Àº “Âü°¡ÀÎÀº ¾÷¹« ¼öÇàÀ» À§ÇÏ¿© ÇöÀå°ü¸®ÀÎ(°¨µ¶)À» ¼±ÀÓÇÑ´Ù.”, Á¦2Ç×Àº “ÇöÀå°ü¸®ÀÎ(°¨µ¶)Àº º» °è¾àÀÌ Á¤ÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ¼öÇàÇϱâ À§ÇÏ¿© Âü°¡ÀÎÀÇ ±Ù·ÎÀÚ¸¦ Áö½Ã, °¨µ¶ÇÑ´Ù.”, Á¦3Ç×Àº “Çǰí´Â Âü°¡ÀÎÀÇ ¾÷¹«¼öÇà¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÛ¾÷Áö½Ã, ¾÷¹«º¸°í¸¦ ÇöÀå°ü¸®ÀÎÀ» ÅëÇÏ¿©¸¸ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.”°í Á¤Çϰí ÀÖ°í(À» Á¦2È£ÁõÀÇ 1 ³»Áö 4), Âü°¡ÀÎÀº À§ °è¾à ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¾ß°£Å¬¸®´× ÇöÀå°ü¸®ÀÎÀ¸·Î ¼ÒÀå, ÆÀÀå, ¹ÝÀå, ºÎ¹ÝÀå µîÀ» ¹èÄ¡ÇÏ¿© ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀ» °ü¸®·°¨µ¶ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸À̸ç, ´Þ¸® Çǰí Á÷¿øÀ» ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ °¨µ¶ÀÚ·Î ¹èÄ¡ÇÑ »çÁ¤Àº ã¾Æº¼ ¼ö ¾ø´Ù.
    (2) ¿ø°íµéÀº, ÇǰíÀÇ Á÷¿øµéÀÌ ¼ö½Ã·Î ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷À» Âü°üÇϰí, À̸ÞÀÏÀ» ÅëÇØ ÁöÀûµÈ »çÇ×À» Å뺸Çϸ鼭 ½ÃÁ¤ ¹× º¸¿ÏÀ» ¿äûÇϰųª ·Î±×ºÏ µîÀ» ÅëÇØ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ °ü¸®·°¨µ¶ÇÏ¿´´Ù°í ÁÖÀåÇϳª, ¾Æ·¡¿Í °°Àº »ç½Ç ³»Áö »çÁ¤ µî¿¡ ºñÃß¾î º¼ ¶§, À§ ÁÖÀå ¿ª½Ã ¹Þ¾ÆµéÀÌ±â ¾î·Æ´Ù.
    (°¡) ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó GMP °¡ÀÌ´ø½º´Â “ÀÚÀ²Á¡°Ë” Ç׸ñ¿¡ °üÇÏ¿© “GMP¿øÄ¢ ½ÃÇà ¹× Áؼö ¿©ºÎ¸¦ Á¡°ËÇϰí ÇÊ¿äÇÑ ½ÃÁ¤ Á¶Ä¡¸¦ Á¦¾ÈÇϱâ À§ÇÏ¿© ÀÚÀ²Á¡°Ë(ÀÚü½Ç»ç)À» ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÀǾàǰ°ú °ü·ÃµÈ Á÷¿ø¹®Á¦, °Ç¹°, ¼³ºñ, ¹®¼­, Á¦Á¶, ǰÁú°ü¸®, À¯Åë, ºÒ¸¸ ¹× ȸ¼ö ó¸®ÀýÂ÷, ±×¸®°í ÀÚÀ²Á¡°Ë(ÀÚü½Ç»ç)Àº ǰÁú º¸Áõ ¿øÄ¢¿¡ ºÎÇÕÇÏ´ÂÁö È®ÀÎÇϱâ À§ÇØ ¹Ì¸® ¼³Á¤µÈ ÇÁ·Î±×·¥¿¡ µû¶ó ÁÖ±âÀûÀ¸·Î Á¡°ËÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Ưº°ÇÑ °æ¿ì(¿¹ : ±âÁØÀÏÅ», ºó¹øÇÑ Á¦Ç° ºÒ¸¸, ȸ¼ö) Ãß°¡·Î ÀÚÀ²Á¡°Ë(ÀÚü½Ç»ç)À» ½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÚÀ²Á¡°Ë(ÀÚü½Ç»ç)Àº ȸ»ç ³»ºÎÀÇ ÀÚ°Ý ÀÖ´Â ÀÛ¾÷¿øÀ» ÁöÁ¤ÇÏ¿© µ¶¸³ÀûÀÌ°í »ó¼¼ÇÑ ¹æ¹ýÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. GMP¿¡ ÃæºÐÇÑ Áö½ÄÀÌ ÀÖ´Â ¿ÜºÎÀü¹®°¡¿¡ ÀÇÇÑ µ¶¸³ÀûÀÎ Á¡°Ëµµ À¯¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. GMP ¿øÄ¢ÀÇ Áؼö ¿©ºÎ È®ÀÎÀ» À§ÇØ ½ÂÀÎµÈ ÀÏÁ¤¿¡ µû¶ó Á¤±âÀûÀ¸·Î ÀÚÀ² Á¡°Ë(ÀÚü½Ç»ç)À» ½Ç½ÃÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Á¡°Ë °á°ú¿Í ½ÃÁ¤Á¶Ä¡ »çÇ×Àº ¹®¼­È­Çϰí À̸¦ ȸ»çÀÇ °íÀ§°æ¿µÁø¿¡°Ô º¸°íÇÑ´Ù. ÇÕÀÇµÈ ½ÃÁ¤Á¶Ä¡ »çÇ×Àº ÀÏÁ¤±â°£ ³»¿¡ È¿°úÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ¸·Î ¿Ï·áÇÏ°í ±â·ÏÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. È¿°úÀûÀÎ »çÈÄ Á¶Ä¡ ÇÁ·Î±×·¥À» ¸¶·ÃÇϰí, ȸ»ç °æ¿µÁøÀº Çʿ信 µû¶ó ÀÚü ½Ç»ç º¸°í¼­¿Í ½ÃÁ¤Á¶Ä¡ »çÇ×À» ¸ðµÎ Æò°¡ÇÏ´Â °ÍÀÌ ±ÇÀåµÈ´Ù.”°í Á¤Çϰí ÀÖ´Ù(°ü·Ã ±ÔÁ¤ : ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤ [º°Ç¥ 17] 9. ÀÚü½Ç»ç, À» Á¦136È£Áõ 447, 448ÂÊ).
    (³ª) Çǰí´Â À§¿Í °°Àº ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó SOP¿¡ ÀÚü½Ç»ç¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤À» ¸¶·ÃÇϰí(°© Á¦55È£Áõ, À» Á¦26È£Áõ), ¾ß°£Å¬¸®´× ÇöÀå °ü¸®°¨µ¶ üũ¸®½ºÆ®¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿©(°© Á¦40È£Áõ), Çǰí Á÷¿øµéÀ» ÅëÇØ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ Âü°üÇϰí, ±× °úÁ¤¿¡¼­ °ü·Ã ±ÔÁ¤¿¡ À§¹èµÈ »çÇ×À» ÆÄ¾ÇÇÏ¿© ±× ½ÃÁ¤À» ¿ä±¸ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ±×·¯³ª Çǰí´Â À§¿Í °°Àº Âü°ü °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ Ã¥ÀÓÀ» Ãß±ÃÇϰųª ¹®Ã¥À» ÇÑ °ÍÀº ¾Æ´Ï°í, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ °ü¸®ÀÚÀÎ N ¼ÒÀåÀ̳ª I ÆÀÀå¿¡°Ô ÁöÀûµÈ »çÇ×À» Å뺸ÇÏ¿© °ü·Ã ³»¿ëÀÇ ±³À°À» ÅëÇÑ Àç¹ß ¹æÁö¸¦ ¿äûÇÑ °ÍÀιÙ(À» Á¦25, 84È£Áõ), ÀÌ´Â ¹Î¹ý Á¦667Á¶Á¦1Ç× º»¹®(¿Ï¼ºµÈ ¸ñÀû¹° ¶Ç´Â ¿Ï¼º ÀüÀÇ ¼ºÃëµÈ ºÎºÐ¿¡ ÇÏÀÚ°¡ ÀÖ´Â ¶§¿¡´Â µµ±ÞÀÎÀº ¼ö±ÞÀο¡ ´ëÇÏ¿© »ó´çÇÑ ±â°£À» Á¤ÇÏ¿© ±× ÇÏÀÚÀÇ º¸¼ö¸¦ û±¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù)¿¡ µû¶ó µµ±ÞÀÎÀÌ ¸Ã±ä ÀÏÀÇ ¿Ï¼ºµµ¿Í °ü·ÃÇÏ¿© ±× °á°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ°í ¼ö±ÞÀο¡°Ô ÇÏÀÚÀÇ º¸¼ö¸¦ ¿ä±¸ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¼ ¿©Áö°¡ ÃæºÐÇÏ´Ù.
    À§¿Í °°Àº »çÁ¤¿¡´Ù°¡ Çǰí¿Í Âü°¡ÀÎÀÌ 2017.5.19. ü°áÇÑ Ç°ÁúÇù¾à¿¡¼­ ‘Çǰí´Â Âü°¡ÀÎÀÇ Á¦°ø ¾÷¹«¿¡ ´ëÇÏ¿© °¨»ç(audit)¸¦ ½Ç½ÃÇÒ ±ÇÇÑÀ» °®°í, Âü°¡ÀÎÀº °¨»ç°èȹ¿¡ µû¶ó °¨»ç¸¦ ¼ö¿ëÇØ¾ß ÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖ´Ù’°í ±ÔÁ¤ÇÑ Á¡(À» Á¦62È£Áõ 8ÂÊ), Çǰí Á÷¿øÀÌ N ¼ÒÀå¿¡°Ô ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« Ãß°¡ È®ÀÎ ÀýÂ÷ÀÇ ½ÃÇàÀ» Å뺸Çϸ鼭 “ÀúÈñ´Â ÀÛ¾÷ÀںеéÀ» ÁöÀûÇÏ°í Æò°¡ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï°í, ÃæÀü½Ç°ú ĸÇνǿ¡¼­ ÀÛ¾÷ÇÏ½Ç ¶§ Ȥ½Ã³ª ÀÛ¾÷ÀںеéÀÌ ÀÎÁöÇÏÁö ¸øÇÏ´Â ºÎºÐµéÀ» ´ë½Å È®ÀÎÇÏ°í »ì±ÕÇÑ È¯°æÀÌ Àß À¯ÁöµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï º¸Á¶Çϱâ À§ÇÔÀÔ´Ï´Ù. ÀÛÀԽà Àß ¾ÈµÇ°í ÀÖ´Â ºÎºÐÀÌ ÀÖÀ¸¸é ÀúÈñ°¡ ÀÛ¾÷Àںе鿡°Ô ¹Ù·Î ÁÖÀǸ¦ ºÎʵ叱 ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.”¶ó°í ±âÀçÇÏ¿´´ø Á¡(°© Á¦55È£Áõ), Âü°¡ÀÎÀÌ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ Áß ¾÷¹« ÀýÂ÷¸¦ À§¹ÝÇÑ Á÷¿øµé¿¡ ´ëÇÏ¿© °æÀ§¼­¸¦ ¹Þ¾Æ ¹®Ã¥ÇÏ¿´´ø Á¡(À»³ª Á¦12È£Áõ) µîÀ» ´õÇÏ¿© º¸¸é, ¿ø°íµéÀÌ Á¦ÃâÇÑ Áõ°Åµé¸¸À¸·Î´Â ÇÇ°í°¡ ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°ü°è¸¦ ¡ǥÇÏ´Â ¼ö±ÞÀÎ ¾÷¹«ÀÇ °ü¸®·°¨µ¶¿¡±îÁö À̸£·¶´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù.
    (´Ù) °© Á¦62È£Áõ¿¡ ÀÇÇϸé, ÇǰíÀÇ Á÷¿øÀÌ 2018.7.°æ FDAÀÇ °¨»ç ´ëºñÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ÀÛ¾÷À» Âü°üÇÏ¿´°í, SOP ÀýÂ÷´ë·Î ÁøÇàµÇÁö ¾ÊÀº ºÎºÐÀ» ÁöÀûÇÑ »ç½ÇÀº ÀÎÁ¤µÇ³ª, ÀÌ´Â FDA ½Ç»ç¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ ¸Å¿ì ¿¹¿ÜÀûÀÎ »óȲ¿¡¼­ ½Ç½ÃµÈ °ÍÀ¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ Åë»óÀûÀÎ °ü¸®·°¨µ¶ÀÇ ±Ù°Å°¡ µÈ´Ù°í º¸±â ¾î·Æ°í, ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£¿¡ À§¿Í °°Àº ¿¹¿ÜÀûÀÎ »óȲÀÌ ÀÖ¾ú´Ù°í º¼¸¸ÇÑ Áõ°Åµµ ¾ø´Ù.
    (¶ó) ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ÀÛ¾÷±¸¿ª¿¡ ´ëÇÑ Ç¥¸é ¼¼Ã´°ú Á¡°Ë, Ư¼öŬ¸®´× ÀÛ¾÷¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ¿ë¾× Á¦Á¶, ûÁ¤½Ç ÃâÀÔ µî¿¡ °üÇÑ ·Î±×ºÏÀ» ÀÛ¼ºÇϸé ÇÇ°í°¡ À̸¦ È®ÀÎÇÏ¿´°í, »çÈÄÀûÀ¸·Î ·Î±×ºÏ ÀÛ¼º ¹æ½Ä µî¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀ» ¿äûÇÏ´Â À̸ÞÀÏÀ» Âü°¡Àο¡°Ô º¸³»±âµµ ÇÑ »ç½ÇÀº ÀÎÁ¤µÈ´Ù(°© Á¦66È£Áõ).
    ±×·¯³ª À§¿Í °°Àº ·Î±×ºÏ¿¡´Â ´ÜÁö ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«°¡ GMP, SOP ±ÔÁ¤À» ÁؼöÇÏ¿´´ÂÁö¸¦ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Á¤µµÀÇ ³»¿ë¸¸ÀÌ ±âÀçµÇ¾î ÀÖÀ» »ÓÀ̰í, ±×¿¡ ´ëÇØ ¾î¶² Æò°¡³ª °ü¸®·°¨µ¶ÀÌ °¡´ÉÇÒ ¸¸ÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ¾÷¹« °úÁ¤À̳ª ¾÷¹« ¼öÇà °á°ú µî¿¡ °üÇÑ ³»¿ëÀÌ ±âÀçµÇ¾î ÀÖÁö´Â ¾Ê´Ù. Áï, À§ ·Î±×ºÏÀº ÇÇ°í°¡ GMP¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â ±âÁØ(GMP, SOP¿¡´Â ûÁ¤½Ç¿¡ ÃâÀÔÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÚµéÀÌ ·Î±×ºÏÀ» ÀÛ¼ºÇϵµ·Ï ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù)À» ÁؼöÇϱâ À§ÇÏ¿© ¶Ç´Â ÀÌ »ç°Ç °è¾àÀÇ µµ±ÞÀÎÀ¸·Î¼­ ¼ö±ÞÀÎÀÎ Âü°¡ÀÎÀÌ GMP¸¦ ÁؼöÇϰí ÀÖ´ÂÁö¸¦ °ËÅäÇϱâ À§ÇÑ ÀÚ·á¿¡ ÇØ´çÇÒ »Ó, ÇÇ°í°¡ °³º°ÀûÀÎ ±Ù·ÎÀÚµéÀ» °¨µ¶Çϰųª ¾÷¹«¸¦ Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ ÀÚ·á¶ó°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù(·Î±×ºÏÀº GMP ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó Çǰí ȸ»ç°¡ °ü¸®Çϰí ÀÖ¾î ÇÇ°í ¼Ò¼Ó °ü¸®ÀÚÀÇ ¼­¸í µîÀÌ Æ÷ÇԵǾî ÀÖÀ» »Ó, ÇÇ°í ¼Ò¼Ó °ü¸®ÀÚÀÇ ¼­¸íÀÌ ÇØ´ç Áö¿ª¿¡¼­ ÀÌ·ç¾îÁø Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ¼öÇàÁ¤µµ¸¦ Á¡°ËÇϱâ À§ÇØ ÀÌ·ç¾îÁø °ÍÀ¸·Î º¼ ¼ö ¾ø´Ù). ³ª¾Æ°¡ ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ¹ÝÀåµéÀÌ ¸ÅÀÏ ÀÛ¼ºÇÏ´Â µ¥Àϸ® ¸®Æ÷Æ®(°© Á¦63È£Áõ, À» Á¦13È£Áõ)´Â ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ¼ÒÀå¿¡°Ô ³»ºÎÀûÀ¸·Î º¸°íÇÏ´Â ¹®¼­ÀÌÁö ÇÇ°í¿¡°Ô º¸°íµÇ´Â ¹®¼­¶ó°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù.
    2) ¿ø°íµéÀÌ ÇǰíÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾú´Ù°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù. ±× ±¸Ã¼ÀûÀÎ ±Ù°Å´Â ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    °¡) ÀÌ »ç°Ç °è¾à»ó Âü°¡ÀÎÀÇ ¾÷¹«´Â ÀÌ »ç°Ç °øÀåÀÇ ÀϹݰü¸®, ¹ÌÈ­°ü¸®, º¸¾È°ü¸®, Á¶°æ°ü¸® µî ½Ã¼³¹°°ü¸®¸¦ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀ¸·Î Çϰí, ¿ø°íµéÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÌ ´ã´çÇÏ´Â ¹ÌÈ­°ü¸® ¾÷¹«ÀÇ ¸ñÀûÀº ‘°Ç¹°, °øÀå µîÀÇ ³»¿ÜºÎ ¹× ºÎ´ë½Ã¼³¹° µîÀ» û°áÇÏ°Ô °ü¸®ÇÏ¿© ÄèÀûÇÑ ½Ã¼³À» À¯Áö½ÃÅ´À¸·Î½á ¾÷¹« È¿À²¼ºÀÇ ±Ø´ëÈ­ ¹× »ý»ê È¿À² ±Ø´ëÈ­’¿¡ ÀÖ´Ù. Áï, ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡ µû¸¥ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â ÀÏÁ¤ÇÑ Ã»Á¤µµÀÇ À¯Áö¶ó´Â ¹«ÇüÀÇ ¼­ºñ½º¸¦ °á°ú¹°·Î Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. ¹Ý¸é¿¡ ÇÇ°í°¡ ¿µÀ§ÇÏ´Â ÁÖµÈ »ç¾÷Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀÇ Á¦Á¶ ¹× »ý»êÀ¸·Î, Çǰí Á÷¿øµéÀº À¯Çü¹°ÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀ» °á°ú¹°·Î »ý»ê ¹× Á¦Á¶ÇÏ´Â °ÍÀ» ÁÖµÈ ¾÷¹«·Î Çϴ¹Ù, °¢ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ¼öÇàÇÏ´Â ¾÷¹«ÀÇ ³»¿ëÀ̳ª ¸ñÀûÀº º»ÁúÀûÀ¸·Î Â÷À̰¡ ÀÖ°í, ¼­·Î ´ëü °¡´ÉÇÑ ¾÷¹«¶ó°í º¼ ¼ö ¾ø´Ù.
    ³ª) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â ûÁ¤µµ µî±ÞÀÌ ³·Àº ISO 7µî±Þ ÀÌÇÏÀÇ °ø°£ÀÇ ¹Ù´Ú, º®Ã¼, õÀå µîÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁö°í, ÁÖµÈ ¾÷¹«½Ã°£Àº Çǰí Á÷¿øµéÀÌ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏÁö ¾Ê´Â 22:00ºÎÅÍ 07:00±îÁöÀÌ´Ù(¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ ÀϺΠºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿©´Â ¾÷¹«½Ã°£ÀÌ Á¶Á¤µÇ±âµµ ÇÏ¿´´Ù). Áï, ¿ø°íµéÀ» ºñ·ÔÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀº ¿øÄ¢ÀûÀ¸·Î Çǰí Á÷¿øµé°ú ºÐ¸®µÈ »óÅ¿¡¼­ ÀÛ¾÷À» ÇÒ»Ó´õ·¯, ¾÷¹« ¼öÇà½Ã ÇÇ°í »ý»ê °øÁ¤¿¡ ¾î¶°ÇÑ ¿µÇâµµ ¹ÌÄ¡Áö ¾Êµµ·Ï ÀÛ¾÷À» Çϰí Àִ¹Ù, ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â Çǰí Á÷¿øµéÀÌ ¼öÇàÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀÇ »ý»ê·Á¦Á¶ ¾÷¹«¿Í ±¸º°µÇ´Â º°°³ÀÇ ¾÷¹«·Î¼­ Á÷Á¢Àû, À¯±âÀû ¿¬°ü¼ºÀÌ ÀÖ´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù.
    ´Ù) ÇÑÆí Çǰí Á÷¿øµé Áß ÀϺδ ûÁ¤µµ µî±ÞÀÌ ³ôÀº »ý»ê·Á¦Á¶¿ë ¼³ºñ, Àåºñ µîÀÇ ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷À» ¼öÇàÇÏ¿´´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(ÁõÀÎ K ³ìÃë¼­ 6ÂÊ). ±×·¯³ª ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ý»ê·Á¦Á¶¾÷¹«ÀÇ Æ¯¼º»ó »ý»ê·Á¦Á¶ °úÁ¤¿¡¼­ »ç¿ëµÇ´Â ¼³ºñ¿Í Àåºñ¿¡ ´ëÇÏ¿©´Â »ç½Ç»ó ¹«±Õ »óÅÂ¿Í °¡±î¿î ¾ö°ÝÇÑ ¼öÁØÀÇ Ã»Á¤µµ°¡ ¿ä±¸µÇ¹Ç·Î(À» Á¦131È£Áõ 31ÂÊ), Çǰí Á÷¿øµéÀº »ý»ê·Á¦Á¶ ¾÷¹« 󸮰úÁ¤¿¡¼­ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀÇ Á¢±ÙÀÌ Á¦ÇѵǴ ûÁ¤µµ µî±ÞÀÌ ³ôÀº ¼³ºñ, Àåºñ µî¿¡ °üÇÑ ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷À» ¼öÇàÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀÛ¾÷Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ý»ê·Á¦Á¶ ¾÷¹«¿¡ ¼ö¹ÝµÇ´Â ºÎ¼öÀû ¾÷¹«·Î¼­, ûÁ¤µµ µî±ÞÀÌ ³·Àº ISO 7µî±Þ ÀÌÇÏÀÇ °ø°£À» ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷ÇÏ´Â ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í´Â Â÷À̰¡ ÀÖ´Ù[¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ´ë»óÀÎ ÆÐ½º¹Ú½ºÀÇ °æ¿ì, »óÀÚÀÇ ¹®À» ¿­°í ³»ºÎ Ç¥¸éÀ» ´Û´Â´Ù°í ÇÏ´õ¶óµµ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ±× ³»ºÎ Ç¥¸éÀº ¹æÀÇ ¹Ù´ÚÀ» ´Û´Â Áֱ⿡ ¸ÂÃß¾î, ¿ÜºÎ Ç¥¸éÀº ÆÐ½º¹Ú½º°¡ ¼³Ä¡µÈ º®°ú ÇÔ²² ¼¼Ã´/»ì±ÕÀÛ¾÷ÇÏ¿´°í, Æ®·£½ºÆÛ ÆÐ³ÎÀÇ °æ¿ì, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ º®¿¡ µå·¯³ª ÀÖ´Â ÆÄÀÌÇÁÀÇ °Ñ¸é¸¸ Áֱ⿡ ¸ÂÃß¾î ¼Òµ¶¾×À¸·Î ´Û´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷À» ÇÑ °Í¿¡ ºÒ°úÇÏ¿©, Çǰí Á÷¿øµé¸¸ Á¢±ÙÇÒ ¼ö Àִ ûÁ¤µµ µî±ÞÀÌ ³ôÀº »ý»ê ½Ã¼³, ¼³ºñ µîÀ» Ŭ¸®´×ÇÏ´Â °Í°ú °°Àº ¾÷¹«·Î º¼ ¼ö´Â ¾ø´Ù].
    ¶ó) ¿ø°íµéÀº, Çǰí Á÷¿øµé°ú ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ GWD ÀÛ¾÷À» °øµ¿À¸·Î ¼öÇàÇϰí, WFI ÀÛ¾÷Àº ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í º»ÁúÀûÀÎ Â÷À̰¡ ¾ø´Ù¸ç °¢ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ¾÷¹«°¡ È¥ÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù´Â ÃëÁö·Î ÁÖÀåÇÑ´Ù.
    ±×·¯³ª ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ GWD ÀÛ¾÷Àº ±â±¸¸¦ ¼¼Ã´ÇÏ´Â ¼¼Ã´±â¸¦ °¡µ¿ÇÏ´Â °ÍÀ» ¸»Çϴ¹Ù, °¢ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀº °¢ÀÚÀÇ ÀÛ¾÷ °úÁ¤¿¡¼­ »ç¿ëÇÑ µµ±¸ µîÀ» µ¿ÀÏÇÑ ¼¼Ã´±â¸¦ ÀÌ¿ëÇØ ¼¼Ã´ÇÏ¿´´ø °Í¿¡ ºÒ°úÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(À» Á¦146È£Áõ, µ¿¿µ»ó Àç»ý). ¶ÇÇÑ WFI ÀÛ¾÷Àº °øÀå ³» ½Ã¼³ µµ°ü¿¡ ¼øÈ¯ÇÏ´Â ¶ß°Å¿î Áõ·ù¼ö(Hot WFI)°¡ Àß ¼øÈ¯µÇÁö ¾ÊÀ» ¶§, ¼øÈ¯ÀÌ Àß ÀÌ·ç¾îÁöÁö ¾Ê´Â °íÁ¤ ÁöÁ¡¿¡¼­ Áõ·ù¼ö¸¦ 10ºÐ Á¤µµ ¹èÃâ½Ã۰íÀÚ ¼öµµ²ÀÁö¸¦ ¿­¾î ÀÌ·¯ÇÑ Çö»óÀ» ÇØ¼Ò½ÃŰ´Â ÀÛ¾÷À̰í(À» Á¦147È£Áõ, µ¿¿µ»ó Àç»ý), Ç÷¯½Ì ºí·Î ¾Æ¿ô(flushing blowout)Àº ¼Òµ¶¾àÀ» Èñ¼®Çϱâ Àü¿¡ ¹è°ü¿¡ ½×¿©Á® ÀÖ´Â ºÒ¼ø¹°ÀÌ ÀÖ´Ù°í °¡Á¤Çؼ­ 1ºÐ Á¤µµ ¹°À» ¹ö¸®´Â ÀÛ¾÷ÀιÙ(ÁõÀÎ K ³ìÃë¼­ 7ÂÊ), Çǰí Á÷¿ø ÀϺΰ¡ ÈÞÀÏ ¶Ç´Â ¾ß°£¿¡ ÇØ´ç Àå¼Ò¿¡¼­ ±Ù¹«ÇÏ´Â ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô À§¿Í °°Àº ¾÷¹«¸¦ ºÎŹÇÏ´Â °ÍÀº, Åë»óÀûÀÎ µµ±Þ°è¾à °ü°è¿¡¼­ µµ±ÞÀÎÀÌ ¼ö±ÞÀο¡°Ô ÃæºÐÈ÷ ¿äûÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ë¿¡ ºÒ°úÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸À̹ǷÎ, À§¿Í °°Àº »çÁ¤¸¸À¸·Î Çǰí Á÷¿øµé°ú ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ °øµ¿À¸·Î ÀÛ¾÷À» ¼öÇàÇÏ¿´´Ù°Å³ª, ±×µéÀÇ ¾÷¹«°¡ È¥ÀçµÇ¾îÀÖ´Ù°í Æò°¡Çϱâ´Â ¾î·Æ´Ù.
    ¸¶) ÇǰíÀÇ Á÷¿øµéÀÌ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鿡 ´ëÇÏ¿© Ŭ¸®´× ¼öÇà ÀÏÀÚ, Ŭ¸®´×¼öÇà Áö¿ª, Ŭ¸®´× ¹üÀ§, ±âŸ ¿äû »çÇ× µîÀ» ÁöÁ¤ÇÏ¿© ¾÷¹«¸¦ ¿äûÇÏ´Â ¸ÞÀÏÀ» º¸³»±âµµ ÇÑ »ç½ÇÀº ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°°í, °© Á¦26, 38È£ÁõÀÇ °¢ ±âÀç¿¡ ÀÇÇϸé, Çǰí Á÷¿øÀÌ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鿡 ´ëÇÑ Á¶±âÃâ±ÙÀ» ¿äûÇÏ¿´´Ù°¡ °°Àº ³¯ QÀ¸·Î Á¶±âÃâ±ÙÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾ÊÀ» °Í °°´Ù¸é¼­ 22½Ã¿¡ ÁøÇàÇØ ´Þ¶ó´Â ³»¿ëÀ» ÅëÁöÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÈ´Ù.
    ±×·¯³ª ÀÌ´Â Çǰí Á÷¿øµé°ú ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ °¢ ¾÷¹«°¡ °°Àº °ø°£¿¡¼­ µ¿½Ã¿¡ ÀÌ·ç¾îÁú ¼ö´Â ¾ø´Â »çÁ¤¿¡ ±âÀÎÇÑ °ÍÀ¸·Î, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ¾÷¹«½Ã°£ÀÌ Çǰí Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹«½Ã°£¿¡ ¿µÇâÀ» ¹Þ´Â´Ù´Â »çÁ¤¸¸À¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµé°ú Çǰí Á÷¿øµéÀÌ ÇϳªÀÇ ÀÛ¾÷Áý´ÜÀ» Çü¼ºÇÏ¿© °øµ¿ ÀÛ¾÷À» ÇÏ¿´´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù(¸¸¾à Çǰí Á÷¿øÀÇ °á¿ø ½Ã ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ °ð¹Ù·Î ´ëü ÅõÀÔÀÌ °¡´ÉÇϴٰųª, ÇǰíÀÇ »ó´çÇÑ ÁöÈÖ·¸í·É ¾Æ·¡ Çǰí Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹«¿Í µ¿ÀÏÇÑ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ´Â Á¤µµ µî¿¡ À̸£·¶´Ù¸é, »ý»ê °øÁ¤°ú ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« ½Ã°£À» ¸íÈ®È÷ ³ª´² ¾÷¹«¸¦ ¿äûÇÒ Çʿ䰡 ¾ø¾úÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ).
    ¹Ù) ÇÑÆí ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ Çǰí Á÷¿øµé°ú µ¿ÀÏÇÑ ±¸¿ªÀÇ »ç¹°ÇÔÀ̳ª ½Å¹ßÀåÀ» »ç¿ëÇÑ »ç½ÇÀº ÀÎÁ¤µÈ´Ù.
    ±×·¯³ª ÀÌ »ç°Ç °øÀåÀº ¸ðµÎ ûÁ¤½Ç·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ¾î ¼Ò¼ÓÀ» ºÒ¹®ÇÏ°í ±× ÃâÀÔÀ» À§Çؼ­´Â ûÁ¤½Ç¿ë ÀǺ¹À» Âø¿ëÇÏ´Â µî GMP°¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÔ, Åð½ÇÀÇ ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ¾ß Çϴµ¥, ûÁ¤½ÇÀÇ ¿ÜºÎ ¶Ç´Â ÀÎÁ¢ Áö¿ª°ú ¿¬°áÇÏ´Â Åë·ÎÀÇ °³¼ö´Â ÃÖ¼ÒÈ­ÇÏ¿©¾ß ÇÏ´Â ¹Ù(À» Á¦131È£Áõ 25, 51 ³»Áö 56ÂÊ), ÀÌ¿Í °°ÀÌ ÇÑÁ¤µÈ ÃâÀÔ±¸¸¦ ÀÌ¿ëÇϸ鼭 ûÁ¤½Ç ÁøÀÔ¿ë Àåºñ¸¦ º¸°üÇϱâ À§Çؼ­´Â Çǰí Á÷¿øµé°ú ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ µ¿ÀÏÇÑ ±¸¿ª¿¡¼­ »ç¹°ÇÔÀ̳ª ½Å¹ßÀåÀ» »ç¿ëÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ¾ú´Ù°í ÆÇ´ÜµÈ´Ù. °á±¹ µ¿ÀÏÇÑ ±¸¿ªÀÇ »ç¹°ÇÔ, ½Å¹ßÀåÀ» »ç¿ëÇÑ °ÍÀº GMP Áؼö¸¦ À§ÇÏ¿© ºÒ°¡ÇÇ Çϰųª ¾÷¹« ¼öÇà ÆíÀǸ¦ À§ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¼ ¼ö Àִ¹Ù, À̸¦ ¿ø°íµéÀÌ ÇǰíÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾú´Ù´Â ¡ǥ·Î º¼ ¼ö´Â ¾ø´Ù.
    »ç) ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ Çǰí·ÎºÎÅÍ ÇǰíÀÇ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» ºÎ¿©¹ÞÀº »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ±â´Â ÇÑ´Ù.
    ±×·¯³ª ¨ç ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ÁßÀÎ 2013.12.23. ¹× 2013.1.31. N ¼ÒÀåÀÌ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ÀÏ¹Ý ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô °¢ Àü¼ÛÇÑ À̸ÞÀÏ(À»³ª Á¦48È£Áõ, À»³ª Á¦49È£ÁõÀÇ 1)¿¡ ÀÇÇϸé, °ü¸®ÀÚÀÎ N ¼ÒÀåÀº ÇÇ°í°¡ ºÎ¿©ÇÑ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» »ç¿ëÇϰí ÀÖÀ¸³ª, ¼ö½ÅÀÚÀÎ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ÀÏ¹Ý ±Ù·ÎÀÚµéÀº °³ÀÎ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» »ç¿ëÇϰí ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεǴ Á¡, ¨è ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ Áß¿¡´Â ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµé Áß N ¼ÒÀ常ÀÌ ¾÷¹«¿ë PC¸¦ »ç¿ëÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Á¡(ÁõÀÎ J ³ìÃë¼­ 18ÂÊ), ¨é 2012³â ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ¿¡ ÀÔ»çÇØ¼­ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È ÀÏ¹Ý ±Ù·ÎÀÚ·Î ±Ù¹«ÇÏ¿´´ø ´ç½É ÁõÀÎ JÀº “CÀÌ Àüü Âü°¡ÀÎ Á÷¿øµé¿¡°Ô ºÎ¿©ÇÑ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» ¾Ë°í ÀÖ³ª¿ä.”¶ó´Â ÇÇ°í ¼Ò¼Û´ë¸®ÀÎÀÇ Áú¹®¿¡, “¾Æ´Ï¿ä ±Ù·¡¿¡ ¾Ë¾Ò½À´Ï´Ù.”¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´°í, À̾î ÇÇ°í ¼Ò¼Û´ë¸®ÀÎÀÌ “ÁõÀÎÀÌ ÆÀ¿øÀÏ ¶§´Â À̸ÞÀÏ °èÁ¤ ÀÚü¸¦ »ç¿ëÇÑ Àûµµ ¾ø´Â °ÍÀÌÁö¿ä.”¶ó°í ¹¯ÀÚ, “¿¹, ÀüÇô ¸ô¶ú½À´Ï´Ù.”¶ó°í ´äº¯ÇÏ¿´´ø Á¡(ÁõÀÎ J ³ìÃë¼­ 5ÂÊ). ¨ê ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ÀÌ ¾Æ´Ñ 2018³â°æºÎÅÍ 2019³â°æ±îÁö Âü°¡ÀÎ °ü¸®ÀÚ±Þ Á÷¿øµéÀÌ ÇÇ°í°¡ ºÎ¿©ÇÑ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» »ç¿ëÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ±â´Â Çϳª, Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀڵ鸸 ³»ºÎÀûÀ¸·Î ¼ÒÅëÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ÇÇ°í°¡ ºÎ¿©ÇÑ °èÁ¤À» »ç¿ëÇÏÁö ¾Ê°í, ´ëºÎºÐ Çǰí Á÷¿øµé°ú ¼ÒÅëÇÏ´Â °æ¿ì, ƯÈ÷ ºñÁ¤±âŬ¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ ÀÏÁ¤ °øÀ¯, GMP ±³À° ½Ç½Ã Áõ¸í µîÀ» À§ÇÑ °æ¿ì¿¡ ÇÇ°í°¡ ºÎ¿©ÇÑ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» »ç¿ëÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Á¡(°© Á¦10, 55, 56, 60, 62, 65 ³»Áö 81È£Áõ), ¨ë ¿ÀÈ÷·Á ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ °èÁ¤Àº ÇÇ°í ³»ºÎ ±×·ì¿þ¾î ½Ã½ºÅÛ(GW ½Ã½ºÅÛ)¿¡ Á¢¼Ó ±ÇÇÑÀÌ ºÎ¿©µÇÁö ¾ÊÀº Á¡(À» Á¦132È£Áõ) µîÀ» Á¾ÇÕÇØ º¸¸é, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ Çǰí·ÎºÎÅÍ À̸ÞÀÏ °èÁ¤À» ºÎ¿©¹Þ¾Ò´Ù´Â »ç½Ç¸¸À¸·Î´Â, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ÇǰíÀÇ »ç¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÆíÀԵǾú´Ù°í ÀÎÁ¤Çϱ⠺ÎÁ·ÇÏ´Ù.
    ¾Æ) ³ª¾Æ°¡ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ Çǰí·ÎºÎÅÍ Çǰí Á÷¿øµé°ú µ¿ÀÏÇÑ »ç¿øÁõ°ú À¯´ÏÆûÀ» ¹Þ¾Æ »ç¿ëÇÏ¿´°í, °Ç°­°ËÁø Áö¿ø, º¹ÁöÆ÷ÀÎÆ®¸¦ Áö±Þ¹Þ¾Ò´Ù°í ÇÏ´õ¶óµµ, ÀÌ´Â ÇÇ°í°¡ »ç³»Çù·Â¾÷ü ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ º¹Áö¸¦ À§ÇÏ¿© Çǰí Á÷¿øµé°ú ÀϺΠµ¿ÀÏÇÑ ¼öÁØÀÇ º¹¸®ÈÄ»ýÀ» Á¦°øÇÑ °ÍÀÌ¶ó º¼ ¼ö ÀÖ°í, À§¿Í °°Àº ÀϺΠ»çÁ¤¸¸À¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµé°ú Çǰí Á÷¿øµéÀÌ ¿ÏÀüÈ÷ µ¿ÀÏÇÑ ´ë¿ì¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ´ÜÁ¤ÇÒ ¼öµµ ¾ø´Ù.
    3) Âü°¡ÀÎÀº ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚÀÇ Ã¤¿ë, ±Ù·ÎÁ¶°Ç, ±ÙŰü¸® µî¿¡ ´ëÇÑ °áÁ¤ ±ÇÇÑÀ» µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î Çà»çÇÏ¿´´Ù. À̸¦ ÀÎÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±¸Ã¼ÀûÀÎ ±Ù°Å´Â ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    °¡) Âü°¡ÀÎÀº 2005.1.15. ÀÚüÀûÀ¸·Î Ãë¾÷±ÔÄ¢À» Á¦Á¤ÇÏ¿´°í, ¿ø°íµéÀ» ºñ·ÔÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ´Â ±Ù·ÎÀÚµé°úµµ »ç¿ëÀڷμ­ Á÷Á¢ ±Ù·Î°è¾à¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿´´Ù. ¿ø°í A¿Í Âü°¡ÀÎ »çÀÌ¿¡ 2009.5.18. ÀÛ¼ºÇÑ ±Ù·Î°è¾à¼­ Á¦2Á¶(°è¾à±â°£) Á¦4Ç×Àº ‘Âü°¡ÀÎÀÌ µµ±Þȸ»ç¿¡ ¾÷¹« ¼öÇà Áß ¿ø°í AÀÇ ±ÍÃ¥»çÀ¯·Î ÀÎÇÏ¿© µµ±Þȸ»ç·ÎºÎÅÍ Å¬·¹ÀÓÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì Âü°¡ÀÎÀÇ Àλç±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¡°è ¶Ç´Â ¾÷¹«¼öÇàÀ» ±ÝÁö½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù.’°í ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ°í, Âü°¡Àΰú ¿ø°í B »çÀÌ¿¡ 2011.4.1. ÀÛ¼ºÇÑ ±Ù·Î°è¾à¼­ Á¦6Á¶(±Ù·Î°è¾àÀÇ ÇØÁö)´Â Âü°¡ÀÎÀÌ ¿ø°í B¿¡°Ô ÅðÁ÷À» ±Ç°íÇϰųª ±Ù·Î°è¾à ÇØÁö Å뺸¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »çÀ¯¸¦ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¸í½ÃÇϰí ÀÖ´Ù(À» Á¦85È£Áõ). Áï, Âü°¡ÀÎÀº Ãë¾÷±ÔÄ¢ ¹× ±âŸ Àλç±ÔÁ¤ µî¿¡ µû¶ó ÀÚüÀûÀ¸·Î Á÷¿øµéÀ» ä¿ëÇϰí ÇØ°íÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
    ³ª) Âü°¡ÀÎÀº ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È ³»ºÎÀûÀ¸·Î Á¦2°øÀå °¡µ¿¿¡ ´ëºñÇÑ Àη¿î¿ë °èȹ, º¸¾ÈÆÀ ¿î¿µ°èȹ, º¸¾ÈÆÀ ±Ù¹«°èȹ µîÀ» ÀÛ¼ºÇÏ¿´´Ù. ±×Áß 2010³â Á¦2°øÀå °¡µ¿¿¡ ´ëºñÇÑ Àη¿ °èȹ(¾È)(À» Á¦133È£ÁõÀÇ 1)ÀÇ ÁÖ¿ä³»¿ëÀº ¾Æ·¡¿Í °°Àº¹Ù, Âü°¡ÀÎÀº ÀÚüÀûÀ¸·Î ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ Àη ¿î¿µ ¹× ¹èÄ¡¿¡ °üÇÑ °èȹÀ» ¼ö¸³Çϰí, ÀÌ¿¡ µû¶ó ÇÊ¿äÇÑ ÀηÂÀ» Á÷Á¢ ¼±¹ßÇÏ¿© ¾÷¹«¿¡ ÅõÀÔÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(ÀÌ·¯ÇÑ »çÁ¤¿¡ ºñÃß¾î º¼¶§, ‘ÇÇ°í ¼Ò¼Ó O °úÀåÀÌ Âü°¡ÀÎ ½ÅÀÔ»ç¿ø ä¿ë¿¡ °ü¿©ÇÏ¿´°í, ÀÌ »ç°Ç °øÀ庰·Î ÀοøÀ» ¹èÄ¡ÇÏ¿´À¸¸ç, ¹ÝÀå°ú ºÎ¹ÝÀåÀ» Á÷Á¢ Áö¸íÇÏ¿´´Ù’´Â ÃëÁöÀÇ Á¦1½É ÁõÀÎ KÀÇ Áõ¾ðÀº ±×´ë·Î ¹Ï±â ¾î·Æ´Ù). <¾Æ·¡ »ý·«>
    ´Ù) ¶ÇÇÑ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ Áß ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ °ü¸®Á÷ ±Ù·ÎÀÚµéÀº ‘»ç¿ø ¼º°úÆò°¡Ç¥’¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© ¼Ò¼Ó Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹«¸¦ Á÷Á¢ Æò°¡ÇÏ¿´°í(À» Á¦112È£Áõ), Âü°¡ÀÎÀº »ç¿øµéÀÇ À§ »ç¿ø ¼º°úÆò°¡Ç¥ ±âÃÊ·Î Àç°è¾à ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ¿´´Ù(À»³ª Á¦19È£Áõ).
    ¶ó) ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀº ÈÞ¹« °èȹ µîÀ» Âü°¡Àο¡°Ô º¸°íÇÏ¿© °áÀ縦 ¹Þ¾Æ¿Ô°í, ÈÞ¹« ÀÏÁ¤ÀÌ º¯°æµÇ¸é ÈÞ¹«º¯°æ»çÀ¯¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© Âü°¡Àο¡°Ô Á¦ÃâÇÏ¿´´Ù(À»³ª Á¦34, 35È£Áõ). Âü°¡ÀÎÀº ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ÈÞ¹« ÀÏÁ¤À» ÃëÇÕÇÏ¿© ‘¿¬Â÷°ü¸®´ëÀå’À» ÀÛ¼ºÇÏ¿´°í(À»³ª Á¦36È£Áõ), °¢ ÆÀÀÇ ¹ÝÀåµéÀº ¸Å¿ù 20ÀÏ°æ ÆÀ¿øµéÀÇ ÈÞ¹«ÀÏÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿© ¿ù°£°èȹǥ¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â µîÀ¸·Î ±ÙŸ¦ °ü¸®ÇؿԴÙ. ¹«´Ü°á±ÙÀ̳ª Áö°¢À» ÇÏ´Â µîÀÇ »çÀ¯°¡ ¹ß»ýÇÑ °æ¿ì¿¡ ÇØ´ç ±Ù·ÎÀÚ´Â Âü°¡Àο¡°Ô ‘°æÀ§¼­’¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© Á¦ÃâÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù.
    ¸¶) 2012³â Âü°¡ÀÎ ÁÖÁß ¾÷¹«º¸°í¿¡ ‘±Ù¹«ÆòÁ¤ – ¹ÝÀå´Ôµé ÀÇ°ß Á¦Ãâ ¿ä¸Á’, ‘Áö½ÃºÒÀÌÇà, ±Ù¹«Å¸¸, Æ®·¯ºí ¸ÞÀÌÄ¿ → 11¿ù ¸» ÇØ°íÅ뺸’¶ó°í ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Â Á¡(À»³ª Á¦18È£Áõ 7ÂÊ), Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ »çÁ÷ÇÏ´Â °æ¿ì »çÁ÷¿øÀ» Âü°¡Àο¡°Ô Á÷Á¢ Á¦ÃâÇÑ Á¡(À»³ª Á¦31È£Áõ, À» Á¦141È£Áõ), ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ Åð»ç ÀýÂ÷¿¡ °üÇÏ¿© Âü°¡ÀÎ Á÷¿øµéÀÌ ³»ºÎÀûÀ¸·Î À̸ÞÀÏÀ» ÁÖ°í¹ÞÀº Á¡(À»³ª Á¦33È£Áõ), Åð»çÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚÀÇ ÈÄÀÓ Ã¤¿ëÀ» Âü°¡ÀΠȸ»ç ³»ºÎ¿¡¼­¸¸ ³íÀÇÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Á¡(À»³ª Á¦30È£Áõ) µî¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ Ã¤¿ë, ÅðÁ÷À̳ª ÇØ°í µîÀº ÇǰíÀÇ °³ÀÔ ¾øÀÌ Âü°¡ÀÎÀÌ °áÁ¤Çϰí ó¸®ÇؿԴø °ÍÀ¸·Î º¸¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
    ¹Ù) ¿ø°í BÀÌ ÇÇ°í¿¡°Ô ÀÔ»çÁö¿ø¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ±â´Â Çϳª, ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ ¿ø°í BÀº ÇÇ°í°¡ ¾Æ´Ñ Âü°¡Àΰú ±Ù·Î°è¾à¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿´´ø Á¡, Âü°¡ÀÎÀÌ Á÷Á¢ ¼ö¸³ÇÑ Àοø ¹èÄ¡ °èȹ, ¾÷¹«°èȹ µî¿¡ µû¶ó ±Ù¹«¸¦ ÇØ¿Â °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Á¡, Á÷¹«Æò°¡ ¿ª½Ã Âü°¡ÀÎÀÌ Á÷Á¢ ÇØ¿Ô´Ù°í º¸ÀÌ´Â Á¡ µî¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, À§¿Í °°Àº ÀÎÁ¤»ç½Ç ¹× ¿ø°íµéÀÌ Á¦ÃâÇÑ Áõ°Å¸¸À¸·Î´Â ¿ø°í BÀÇ Ã¤¿ë, ÀÎ»ç µî¿¡ °üÇÏ¿© Âü°¡ÀÎÀÌ µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ±ÇÇÑÀ» Çà»çÇÏÁö ¸øÇÏ¿´´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù.
    »ç) ÇÑÆí °© Á¦90È£Áõ, À» Á¦96È£ÁõÀÇ °¢ ±âÀç, ´ç½É ÁõÀÎ JÀÇ Áõ¾ð, Á¦1½É ÁõÀÎ KÀÇ ÀϺΠÁõ¾ð¿¡ ÀÇÇϸé, ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ Áß Âü°¡Àο¡ ÀÔ»çÇÑ Á÷¿øµéÀÇ Ã¤¿ë ¸éÁ¢°úÁ¤¿¡ ÇÇ°í ¼Ò¼Ó O °úÀåÀÌ Âü¿©ÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ±â´Â ÇÑ´Ù.
    ±×·¯³ª ¨ç 2012.3.°æ Âü°¡ÀΠȸ»ç¿¡ ÀÔ»çÇÑ JÀº ‘¸éÁ¢ °úÁ¤¿¡ Âü¼®ÇÑ R ¼ÒÀåÀ̳ª O °úÀåÀÌ Áú¹®À» Çϰųª ¸éÁ¢À» ÁøÇàÇÏ¿´³ª¿ä.’¶ó´Â ÃëÁöÀÇ ÇÇ°í ¼Ò¼Û´ë¸®ÀÎÀÇ Áú¹®¿¡ “¾Æ´Ï¿ä”¶ó°í, “¸éÁ¢ °úÁ¤¿¡ O °úÀå°ú F ´ëÇ¥°¡ Áß°£¿¡ ÇùÀǸ¦ Çϰųª ´ëÈ­¸¦ ÇÑ »ç½ÇÀÌ Àִ°¡¿ä.“¶ó´Â Áú¹®¿¡ ”¾Æ´Ï¿ä, µû·Î À̾߱âÇÑ °ÍÀº ¾ø¾ú½À´Ï´Ù.“¶ó°í ´äº¯ÇÑ Á¡(ÁõÀÎ J ³ìÃë¼­ 2, 3ÂÊ), ¨è 2011.5.°æ Âü°¡ÀΠȸ»ç¿¡ ÀÔ»çÇÑ ABµµ ‘¸éÁ¢ ´ç½Ã ÇÇ°í ¼Ò¼Ó O °úÀåÀÌ Âü¼®Çß´ø °ÍÀ¸·Î ±â¾ïÇϳª, O °úÀåÀÌ ¾î¶°ÇÑ ÀλçÀû ¿µÇâ·ÂÀ» Çà»çÇϰųª °ü¿©ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´ø °ÍÀ¸·Î »ý°¢µÈ´Ù’¶ó´Â ÃëÁö·Î, 2008.7.°æ Âü°¡ÀΠȸ»ç¿¡ ÀÔ»çÇÏ¿© Á÷¿øµéÀÇ Ã¤¿ë µîÀ» ´ã´çÇÑ ACÀº ‘ä¿ë ¸éÁ¢Àº ¸ðµÎ Âü°¡ÀÎ ´ëÇ¥°¡ Á÷Á¢ ÇÏ¿´°í, ¸éÁ¢¿¡ Á÷Á¢ Âü¿©ÇÑ ´Ù¸¥ »ç¶÷Àº ¾ø¾ú´Ù. O °úÀåÀÌ Âü°¡ÀÎ ´ëÇ¥¿ÍÀÇ °³ÀÎÀû Ä£ºÐÀ¸·Î »ç¹«½Ç¿¡ ¹æ¹®ÇØ ¸éÁ¢¿¡ Âü¿©ÇÑ ÀûÀÌ ÀÖÀ¸³ª, ½ÇÁ¦ O °úÀåÀÌ ¸éÁ¢À» ÁøÇàÇϰųª ±×¿¡ Âü¿©ÇÑ »ç½ÇÀº ÀüÇô ¾ø¾ú´Ù’´Â ÃëÁö·Î °¢ »ç½ÇÈ®Àμ­¸¦ Á¦ÃâÇÑ Á¡(À» Á¦96È£ÁõÀÇ 2, À» Á¦137È£Áõ), ¨é Á¦1½É ÁõÀÎ Kµµ ‘O °úÀåÀÌ ¸éÁ¢½Ã ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ä¿ë °ü·ÃÇÑ Áú¹®À» Çϰųª, ä¿ë¿¡ Á÷Á¢ ¿µÇâ·ÂÀ» Çà»çÇÏ¿´´Ù’´Â ÃëÁöÀÇ Áõ¾ðÀº ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´ø Á¡, ¨ê ´Þ¸® Âü°¡ÀÎ Á÷¿ø ä¿ë ¸éÁ¢ °úÁ¤¿¡ Âü¼®ÇÑ ÇÇ°í ¼Ò¼Ó Á÷¿øÀÌ Ã¤¿ë °úÁ¤¿¡ ¿µÇâ·ÂÀ» Çà»çÇÏ¿´À½À» µÞ¹ÞħÇÒ ¸¸ÇÑ ÀÚ·á°¡ ¾ø´Â Á¡ µî¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, À§ ÀÎÁ¤»ç½Ç ¹× ¿ø°íµéÀÌ Á¦ÃâÇÑ Áõ°Å¸¸À¸·Î´Â ÇÇ°í°¡ Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ Ã¤¿ë, ÀÎ»ç °úÁ¤¿¡ °³ÀÔÇÏ¿´´Ù°í ´ÜÁ¤ÇÏ±â ¾î·Æ´Ù.
    ¾Æ) 2011³âµµ ¿¬ºÀ »êÁ¤ ±âÃÊÀÚ·á(À» Á¦133È£ÁõÀÇ 2)¿¡ ÀÇÇϸé, Âü°¡ÀÎÀÌ Á÷Á¢ Á÷¿øµéÀÇ ¿¬ºÀÀ» °áÁ¤ÇÏ¿© Áö±ÞÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸À̰í, 4´ë »çȸº¸Çè °¡ÀÔ, ±Ù·Î¼Òµæ¿øÃµÂ¡¼ö µî ¹ý·É»ó »ç¾÷Áַμ­ÀÇ Ã¥ÀÓÀ» ½º½º·Î ºÎ´ãÇÏ¿´´Ù(À» Á¦88, 89È£Áõ). ¶ÇÇÑ Âü°¡ÀÎÀº ³ë»çÇùÀÇȸ¸¦ ÅëÇØ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ÀǰßÀ» ûÃëÇÑ »ç½Çµµ ÀÎÁ¤µÇ´Â¹Ù, ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ±âŸ ±Ù·ÎÁ¶°Çµµ ÀÚüÀûÀ¸·Î Á¤ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. 2010³âµµ ÁöÃâ°áÀǼ­(À»³ª Á¦45È£Áõ)¿¡ ÀÇÇϸé, Âü°¡ÀÎÀº ÀÚü ºñ¿ëÀ¸·Î °æÁ¶»çºñ, º¹¸®ÈÄ»ýºñ µîÀ» ÁöÃâÇÏ´Â µî º¹Áö ÇýÅÃÀ» Á¦°øÇÑ »ç½Çµµ ÀÎÁ¤µÈ´Ù.
    ÀÚ) °© Á¦27, 45È£ÁõÀÇ °¢ ±âÀç¿¡ ÀÇÇϸé, Çǰí Á÷¿øµéÀÌ 2018³â ¸»°æ Âü°¡ÀÎÀ¸·ÎºÎÅÍ ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷ÀÇ ÇÁ·Î¼¼½º¿Í ÀÛ¾÷º° ÇÊ¿äÀοø¼ö¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ °ËÅ並 ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ Àη 3¸íÀÇ Áõ¿ø Á¦¾Èº¸°í¼­¸¦ À̸ÞÀÏÀ» ÅëÇØ Á¦Ãâ¹ÞÀº »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÈ´Ù[Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó Ãѹ«ÆÀ AD ´ë¸®°¡ ÇÇ°í ¼Ò¼Ó AE ÆÀÀå¿¡°Ô ¾ß°£Å¬¸®´× ¿ÏÁ¦(DP)ÆÄÆ® ÀοøÁõ¿ø¾ÈÀ» ÷ºÎÇÏ¿© À̸ÞÀÏÀ» Àü¼ÛÇÏ¿´´Ù].
    ±×·¯³ª À§ À̸ÞÀÏ ¼ö½ÅÀÚÀÎ ÇÇ°í ¼Ò¼Ó AE ÆÀÀåÀº AD ´ë¸®¿¡°Ô ‘±ÔÁ¦ ±â°üÀÇ ±â´ëÄ¡¿¡ ¸Â°Ô ûÁ¤½Ç¿¡¼­ ÇൿÇÏ´Â °ÍÀÌ ¹Ý¿µµÈ´Ù¸é Á¶±Ý ´õ ÇÊ¿äÀοøÀÌ ´Ã¾î³¯ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÏ´Ü 3¸í Ãß°¡µÈ ÀοøÀ¸·Î ½ÃµµÇغ¸°í, Ãß°¡·Î ÀÛ¾÷ ȯ°æ °³¼±ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù¸é ¸»¾¸µå¸®°Ú´Ù’¶ó´Â ÃëÁö·Î ´äÀåÇÏ¿´´Âµ¥, ÀÌ´Â ÇÇ°í°¡ ÀÌ »ç°Ç °è¾àÀÇ µµ±ÞÀÎÀ¸·Î¼­ À§ ÀηÂÃæ¿ø¾ÈÀÌ GMP ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´ÂÁö, µµ±Þ¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¹üÀ§ÀÎÁö¿¡ °üÇÏ¿© °ËÅäÇÏ¿© µ¿ÀÇ, ½ÂÀÎÇÑ´Ù´Â ÃëÁö·Î º¸ÀÏ »Ó, Çã°¡·Î¼­ÀÇ Àǹ̷ΠÀ§¿Í °°Àº ´äÀåÀ» ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌÁö´Â ¾Ê´Â´Ù. ±× ¹Û¿¡ 2018³â Çǰí¿Í Âü°¡ÀÎÀÌ ÁÖ°í¹ÞÀº À̸ÞÀÏÀ» ±Ù°Å·Î ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ µ¿¾È ÇÇ°í°¡ Âü°¡ÀÎÀÇ Ã¤¿ëÀ̳ª Àη ¹èÄ¡ µî¿¡ °³ÀÔÇÏ¿´´Ù°í º¸±âµµ ¾î·Æ´Ù.
    Â÷) ¿ø°íµéÀº ÇÇ°í°¡ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀ» Á÷Á¢ ±³À°ÇÏ¿´´Ù´Â ÃëÁö·Î ÁÖÀåÇÑ´Ù.
    ÇÇ°í°¡ GMP, SOP¿¡ °üÇÏ¿© Çǰí ȸ»ç Á÷¿øµé»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鵵 ±³À°À» ¹Þµµ·Ï Áö½ÃÇÏ¿´°í, ±³À° À̼ö ÈÄ °£´ÜÇÑ Æò°¡(quiz)µµ ÁøÇàÇÏ¿´À¸¸ç, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀÀ¸·Î ÇÏ¿©±Ý L ȸ»çÀÎ ÆÄ¶ô¼¿ ÄÁ¼³ÅÏÆ®ÀÇ À̷б³À°(Ŭ¸®´× ÇÁ·Î±×·¥¿¡ ´ëÇÑ ±³À° ¹× °³¼±»çÇ×)À» ¹Þ°Ô Çϰí, ÇöÀå½Ç½ÀÀÎ ·ëŬ¸®´× ½Ã¹Ä·¹À̼ǵµ ½Ç½ÃÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ±â´Â ÇÑ´Ù.
    ±×·¯³ª ¾Æ·¡¿Í °°Àº »ç½Ç ³»Áö »çÁ¤¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, À§ ÀÎÁ¤»ç½Ç ¹× ¿ø°íµéÀÌ Á¦ÃâÇÑ Áõ°Å¸¸À¸·Î´Â Âü°¡ÀÎÀÌ ¾Æ´Ñ ÇÇ°í°¡ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀ» »ó´ë·Î Á÷Á¢ Á÷¹« ±³À°À» ½Ç½ÃÇÏ¿´´Ù°í ÀÎÁ¤Çϱ⠺ÎÁ·ÇÏ´Ù.
    (1) ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó GMP °¡ÀÌ´ø½º´Â “±³À° ¹× ÈÆ·Ã” Ç׸ñ¿¡ °üÇÏ¿© “Á¦Á¶¾÷ÀÚ´Â ¾÷¹«»ó ÀÛ¾÷¼Ò ¶Ç´Â ǰÁú°ü¸® ½ÃÇè½Ç¿¡ ÃâÀÔÇÏ´Â ¸ðµç Á÷¿ø(±â¼úÀÚ, À¯Áö°ü¸® ÀÛ¾÷¿ø ¹× û̇ ¼Ò̇ ÀÎ̇ ·Â̇ Æ÷̇ ÇÔ̇ )°ú Á¦Ç°Ç°Áú¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â Á÷¿øÀ» ´ë»óÀ¸·Î ±³À°À» ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. GMP À̷аú ½Ç¹«¿¡ ´ëÇÑ ±âÃʱ³À° À̿ܿ¡µµ ½ÅÀÔ»ç¿øÀº °¢ÀÚ¿¡°Ô ºÎ¿©µÈ ¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ÀûÀýÇÑ ±³À°À» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ±³À°À» ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÏ¸ç ±³À°ÀÇ ½Ç¹«Àû È¿¿ë¼ºÀ» ÁÖ±âÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ±³À° ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ ÁغñµÇ¾î ÀÖ¾î¾ß ÇÏ¸ç »çÇ׿¡ µû¶ó ÀûÀýÇÏ°Ô Á¦Á¶ºÎ¼­Ã¥ÀÓÀÚ ¶Ç´Â ǰÁú(º¸Áõ)ºÎ¼­Ã¥ÀÓÀÚÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. ±³À°±â·Ï¼­¸¦ º¸°üÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.”°í Á¤Çϰí ÀÖ´Ù(°ü·Ã ±ÔÁ¤ : ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤ [º°Ç¥ 17] 2.4 ±³À° ¹× ÈÆ·Ã, À» Á¦136È£Áõ 452, 453ÂÊ).
    (2) Çǰí´Â À§¿Í °°Àº ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó SOP¿¡ ±³À° ¹× Æò°¡ µî¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤À» ¸¶·ÃÇÏ¿´°í(À» Á¦43 ³»Áö 46È£Áõ), ÀÌ¿¡ µû¶ó ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀڵ鵵 GMP, SOP¸¦ ÁؼöÇÏ¿© ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϱâ À§ÇÏ¿© Çǰí·ÎºÎÅÍ ±³À°°ú Æò°¡¸¦ ¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ±×·±µ¥ ÇǰíÀÇ ±³À°³»¿ëÀº ÇǰíÀÇ »ý»ê½Ã¼³ Áß Ã»Á¤µµ °ü¸®°¡ ÀÌ·ç¾îÁö´Â ûÁ¤½Ç ÃâÀԽà ÁöÄÑ¾ß ÇÏ´Â ¹«±Õ±â¼ú ¶Ç´Â ¹«±ÕÇൿ¿¡ ´ëÇÑ ÀϹݱ³À°À¸·Î, ¼Ò¼ÓÀ» ºÒ¹®Çϰí ÇÇ°í »ý»ê½Ã¼³ ûÁ¤½Ç¿¡ ÃâÀÔÇÏ´Â ¸ðµç ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ¹Þ´Â ±³À°À̰í, ±³À°ÀÌ ½Ç½ÃµÈ ÀÌÈÄ ÀÌ·ç¾îÁö´Â Æò°¡µµ ¹«±Õ±â¼ú ¶Ç´Â ¹«±ÕÇൿ¿¡ °üÇÑ ±âº»ÀûÀÎ »çÇ×À» Æò°¡ÇÏ´Â °Í¿¡ ºÒ°úÇϹǷÎ, À§¿Í °°Àº ±³À° ¹× ±×¿¡ °üÇÑ Æò°¡°¡ ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ¿¡ ´ëÇÑ Á÷¹« ±³À°À̶ó°Å³ª Á÷¹« Æò°¡¶ó°í ´ÜÁ¤ÇÒ ¼ö´Â ¾ø´Ù.
    (3) ¨ç ¿ÀÈ÷·Á Á¦1½É ÁõÀÎ IÀÌ ‘¾ß°£Å¬¸®´× OJT(On-The-Job Training) ÀÚü ±³À°ÀÚ·á[À» Á¦47È£Áõ(À» Á¦24È£ÁõÀÇ 1°ú °°Àº ³»¿ëÀ¸·Î º¸ÀδÙ)]´Â ÀÚ½ÅÀÌ Á÷Á¢ ¸¸µé¾î Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹« °ü·Ã ±³À°ÀÚ·á·Î »ç¿ëÇß´Ù(ÁõÀÎ I ³ìÃë¼­ 4ÂÊ)’, ‘2009³âºÎÅÍ 2013³â±îÁö SOP ±³À°, ±³À°¹ÙÀδõ °ü¸® µîÀº ÀÚ½ÅÀÌ Á÷Á¢ Çß´Ù(ÁõÀÎ I ³ìÃë¼­ 22ÂÊ)’´Â ÃëÁö·Î Áõ¾ðÇÏ¿´°í, ´ç½É ÁõÀÎ Jµµ ‘¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ ÇÒ ¶§ SOP¸¦ º»ÀûÀÌ ¾ø°í, ÀÛ¾÷ ¼ø¼­³ª ¹æ¹ýÀÌ ÀÖ´Â ¾÷¹«¸Þ´º¾ó(À» Á¦24È£Áõ)À» ÂüÁ¶ÇÏ¿© ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇÏ¿´À¸¸ç, ±×°ÍÀ¸·Î ±³À°À» ¹Þ¾Ò´Ù(ÁõÀÎ J ³ìÃë¼­ 6ÂÊ)’´Â ÃëÁö·Î Áõ¾ðÇÑ Á¡, ¨è 2012³â Âü°¡ÀÎ ÁÖÁß ¾÷¹«º¸°í¿¡ 2012.9.17. ½Ç½Ã»çÇ×À¸·Î ‘¾ß°£Å¬¸®´× ±Ù¹« Àç¹èÄ¡ ½Ç½Ã, 1°øÀå ±³À°´ã´çÀÚ·Î U, ºÎ¹ÝÀåÀ¸·Î AB ÀÓ¸í’À̶ó°í ±âÀçµÇ¾î ÀÖ°í(À»³ª Á¦18È£Áõ 6ÂÊ), ±³À°´ã´ç Ã¥ÀÓÀÚ¸¦ ÁöÁ¤ÇÏ¿´´ø Á¡(À»³ª Á¦63È£Áõ), ¨é µ¥Àϸ® ¸®Æ÷Æ®¿¡ Âü°¡ÀÎÀÌ Á÷Á¢ ½ÅÀÔ»ç¿øÀ» ±³À°ÇÑ °ÍÀ¸·Î ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Â Á¡(À» Á¦98È£Áõ 2 ³»Áö 4, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 20 ³»Áö 22, 24, 25, 27, 29ÂÊ), ¨ê Âü°¡ÀÎÀÌ ÀÚüÀûÀ¸·Î ±Ù·ÎÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î SOP Test¸¦ ½ÃÇàÇØ¿Â °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Á¡(À» Á¦115, 121, 126È£Áõ) µî¿¡ ºñÃß¾î º¸¸é, Âü°¡ÀÎÀº ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀڵ鿡 ´ëÇÑ Á÷¹« ±³À°À» Á÷Á¢ ½Ç½ÃÇØ¿Â °ÍÀ¸·Î º½ÀÌ Å¸´çÇÏ´Ù.
    (4) ³ª¾Æ°¡ Âü°¡ÀÎÀº ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô ¾ÈÀü±³À°, ±³¾ç ±³À°µµ ÁÖ±âÀûÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(À»³ª Á¦40, 48È£Áõ).
    (5) ÆÄ¶ô¼¿ ÄÁ¼³ÅÏÆ®°¡ ½Ç½ÃÇÑ ±³À°Àº, 2019³â°æ FDA ½Ç»ç¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ ¸Å¿ì ¿¹¿ÜÀûÀÎ »óȲ¿¡¼­ ½Ç½ÃµÈ °ÍÀ¸·Î º¸À̴¹Ù(°© Á¦17, 18È£Áõ, À» Á¦41, 42È£Áõ) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ Åë»óÀûÀÎ Á÷¹« ±³À°ÀÇ ±Ù°Å°¡ µÈ´Ù°í º¸±â ¾î·Æ°í, ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£¿¡ À§¿Í °°Àº ¿¹¿ÜÀûÀÎ »óȲÀÌ ÀÖ¾ú´Ù°í º¼¸¸ÇÑ Áõ°Åµµ ¾ø´Ù.
    4) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¹üÀ§°¡ ÇÑÁ¤µÇ°í, ÇÇ°í ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚÀÇ ¾÷¹«¿Í ¸íÈ®ÇÏ°Ô ±¸º°µÇ¸ç, Àü¹®¼º, ±â¼ú¼ºÀÌ ÀÎÁ¤µÈ´Ù. ±× ±¸Ã¼ÀûÀÎ ±Ù°Å´Â ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    °¡) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â Çǰí Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹« ¸ñÀû ¹× ³»¿ë°ú ±¸º°µÇ°í, ÀÌ »ç°Ç °è¾à ¹× GMP, SOP¿¡ µû¶ó ±× ¹üÀ§¸¦ ÇÑÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î Çǰí Á÷¿øµé°ú ±¸º°µÇ´Â ȯ°æ¿¡¼­ º°°³ÀÇ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ »ç½ÇÀº ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°´Ù.
    ³ª) ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â º»ÁúÀûÀ¸·Î ¹ÌÈ­·Ã»¼Ò ¾÷¹«¿¡ ÇØ´çÇÏÁö¸¸, GMP µî ±¹Á¦ÀûÀΠǰÁú°ü¸®±âÁØ¿¡ µû¶ó ¾÷¹«°¡ ÁøÇàµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¡°ú »ý»ê½Ã¼³ÀÇ ¹«±Õ»óŸ¦ À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Æ¯¼öÇÑ ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀýÂ÷¿Í Á¦Ç°ÀÌ »ç¿ëµÈ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ÀϹÝÀûÀÎ ¹ÌÈ­·Ã»¼Ò°ú ±¸ºÐµÇ°í, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀÇ ¿¬±¸·°³¹ß ¹× Á¦Á¶ µî Çǰí Á÷¿øµéÀÇ ¾÷¹«¿¡ ºñÇÏ¿© »ó´ëÀûÀ¸·Î ´Ü¼øÇÏ´Ù°í ÇÏ´õ¶óµµ Àü¹®¼ºÀ̳ª ±â¼ú·Â ¾øÀÌ ´Ü¼ø ¾÷¹«¸¸À» ¹Ýº¹ÇÑ °ÍÀ¸·Î º¼ ¼ö ¾ø´Ù(¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ Âü°¡ÀÎ °ü¸®ÀÚµéÀº ÀÚüÀûÀ¸·Î SOP ¿ä¾àÀڷḦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â µî SOP ¹× ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ÀÌÇØµµ¸¦ °¡Áö°í Á÷¿øµé¿¡°Ô ÀÚüÀûÀ¸·Î Á÷¹« ±³À° ¹× SOP Æò°¡ µîÀ» ½ÃÇàÇÏ¿´´Ù).
    ´Ù) Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó N ¼ÒÀåÀÌ 2013.1.31. Çǰí Á÷¿ø¿¡°Ô º¸³½ À̸ÞÀÏ(À»³ª Á¦49È£Áõ)¿¡ ÀÇÇϸé, N ¼ÒÀåÀº ·Î±×ºÏ ¾ç½Ä¿¡ °üÇÑ ¾ß°£Å¬¸®´× ÆÀÀÇ Á¦¾ÈÀ̶ó¸ç ·Î±×ºÏ º¯°æ¾ÈÀ» Á¦½ÃÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡ ´ëÇÏ¿© Çǰí Á÷¿øÀÌ ·Î±×ºÏ Ä­¼öÀÇ ÀûÀý¼º¿¡ ´ëÇÏ¿© ¹¯ÀÚ, N¼ÒÀåÀÌ ‘35Ä­Àº Ãß°¡µÇ´Â Ŭ¸®´×À» ±â·ÏÇϱ⿡ ºÎÁ·ÇϹǷÎ, 45Ä­ Á¤µµ´Â ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù’´Â ÃëÁö·Î ´äº¯ÇÏ¿´À¸¸ç, Çǰí Á÷¿øÀº N ¼ÒÀåÀÇ À§ ÀǰßÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿© ·Î±×ºÏÀ» ¼öÁ¤ÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÇ°í, ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ Çǰí´Â SOP MO1006, SOP FF26003 °³Á¤°úÁ¤¿¡¼­ Âü°¡ÀÎ ÃøÀÇ °ËÅä ÀǰßÀ» ¹Ý¿µÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ Á÷ÈÄÀÎ 2013.4.24. ¾ß°£Å¬¸®´×ÆÀ ±Ù·ÎÀÚ IÀÌ SOP Áß ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ ³»¿ëÀÇ ÇØ¼®À» ¹¯´Â Çǰí Á÷¿øÀÇ À̸ÞÀÏ¿¡ ´ëÇÏ¿© ±× ³»¿ëÀ» ÇØ¼®ÇØÁÖ´Â ´äÀåÀ» º¸³½ »ç½Ç(À»³ª Á¦25È£Áõ), Âü°¡ÀÎÀÌ Á¦1°øÀå Áõ¼³ ´ç½Ã Ŭ¸®´× ÀÛ¾÷¼ø¼­, ÀÛ¾÷ ÁÖ±â, Àοø ¹èÄ¡, ÇÊ¿äÇÑ ¹°Ç° µî¿¡ °üÇÑ ÀǰßÀ» »ó¼¼ÇÏ°Ô ±âÀçÇÑ ¾÷¹«Á¦¾È¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÑ »ç½Ç(À» Á¦109È£Áõ)µµ ÀÎÁ¤µÇ´Â ¹Ù, Âü°¡ÀÎÀº ÇÇ°í¿¡ ºñÇØ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿© ³ôÀº ÀÌÇØµµ¸¦ °®°í ÀÖ°í, ÀÌ¿¡ Çǰí´Â ÀÌ »ç°Ç °øÀå ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿© Âü°¡ÀÎÀÇ Àü¹®¼º¿¡ ÀÇÁ¸ÇؿԴø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
    ¶ó) ÇÑÆí Âü°¡ÀÎÀº ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ÁßÀÎ 2011³â, 2012³â Àç°í½Ç»çÇ¥(À»³ª Á¦52, 53È£Áõ)¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ºñǰµéÀ» ÀÚüÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÏ¿´°í, û¼Òµµ±¸ Æò°¡Ç¥(À»³ª Á¦51È£Áõ)¸¦ ÀÛ¼ºÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ Âü°¡ÀÎÀº ¹ÌÈ­ µî ¾÷¹«¿¡ °üÇÏ¿© ǰÁú°æ¿µÀÎÁõ(ISO 9001), ¾ÈÀüº¸°Ç°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ(ISO45001)À» ¹Þ¾Ò°í(À» Á¦6È£Áõ, À»³ª Á¦1È£Áõ), 2019³â°æ¿¡´Â ½ºÅ×Àη¹½º·Î µÈ Ư¼ö īƮ¸¦ Á÷Á¢ ¼³°èÇÏ¿© ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ »ç¿ëÇϰí ÀÖÀ¸¸ç(À» Á¦108È£Áõ), ´Ù¸¥ Á¦¾àȸ»çµé·ÎºÎÅÍ GMP ½Ã¼³ û¼Ò°ßÀûÀ» ¿äû¹Þ±âµµ ÇÏ¿´´Ù(À» Á¦66È£Áõ). ºñ·Ï À§ īƮ°¡ Á¦ÀÛµÈ ½ÃÁ¡À̳ª, °ßÀû¼­¸¦ ¿äû¹ÞÀº ½ÃÁ¡ÀÌ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£À¸·ÎºÎÅÍ »ó´ç±â°£ Áö³µÀ¸³ª, ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ÀüÈÄ·Î GMP ½Ã¼³ ¼¼Ã´/»ì±Õ ¾÷¹«¿¡ °üÇÑ Àü¹®¼º°ú ±â¼ú·ÂÀ» È®º¸ÇÏ¿© À§¿Í °°Àº °á°ú¸¦ ¾ò¾ú´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
    ¸¶) ¿ø°íµéÀº, Âü°¡ÀÎÀÌ Çǰí·ÎºÎÅÍ Áö±Þ¹Þ´Â µµ±Þºñ¸¦ Ã¥Á¤ÇÔ¿¡ ÀÖ¾î û¼Ò ¹× ¹ÌÈ­¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ °¢ ¾÷¹«º° ÅõÀÔ ÀοøÀ» ±âÃÊ·Î ÀÌ »ç°Ç °è¾àÀÇ ´Ü°¡ °è¾à±Ý¾×ÀÌ °áÁ¤µÇ¾ú´ø¹Ù, Çǰí´Â Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ³ëµ¿·Â¸¸À» Á¦°ø¹Þ´Â ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°ü°èÀÇ ½ÇÁúÀÌ ÀÖ´Ù´Â ÃëÁö·Î ÁÖÀåÇÑ´Ù.
    ±×·¯³ª ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â ÀÌ »ç°Ç °øÀå ¾È¿¡ Àִ ûÁ¤½ÇÀÇ ¹Ù´Ú, õÀå, º® µî¿¡ ´ëÇÑ ¼¼Ã´/»ì±Õ ÀÛ¾÷À¸·Î, ÀÏÀÇ ¿Ï¼º ¿©ºÎ¸¦ Á¤¹ÐÇÏ°Ô »êÁ¤ÇÏ±â ¾î·Æ°í, ÀÏÁ¤ÇÑ ±â°£¾÷¹«°¡ ¹Ýº¹µÇ´Â ³ë¹«µµ±ÞÀÇ ¼º°ÝÀÌ ÀϺΠ³»ÀçµÇ¾î Àִ¹Ù, À§¿Í °°Àº ¹æ½ÄÀ¸·Î µµ±Þ´ë°¡¸¦ »êÁ¤ÇÑ °ÍÀº ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«ÀÇ Æ¯¼ö¼º¿¡ ±âÀÎÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÏ»Ó, À̸¦ ±Ù·ÎÀÚÆÄ°ß°ü°èÀÇ Â¡Ç¥·Î º¼ ¼ö´Â ¾ø´Ù.
    5) Âü°¡ÀÎÀº ÀÌ »ç°Ç °è¾àÀÇ ¸ñÀûÀ» ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇÑ µ¶¸³ÀûÀÎ ±â¾÷Á¶Á÷°ú ¼³ºñ¸¦ °®Ãß¾ú´Ù. À̸¦ ÀÎÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±¸Ã¼ÀûÀÎ ±Ù°Å´Â ¾Æ·¡¿Í °°´Ù.
    °¡) ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ÁßÀÎ 2012.8.23. ±âÁØÀ¸·Î Âü°¡ÀÎÀº º»»ç¿Í ÇÔ²² ¼­¿ï»ç¹«¼Ò¸¦ µÎ°í, º»»ç´Â ‘°æ¿µÁö¿øº»ºÎ’, ‘»ç¾÷¿î¿µÆÀ’ÀÇ 2º»ºÎ üÁ¦·Î, ¼­¿ï»ç¹«¼Ò´Â ‘°æ¿µÁö¿øº»ºÎ’, ‘öµµ»ç¾÷º»ºÎ’, ‘Ç×°ø»ç¾÷º»ºÎ’, ‘½Å±Ô»ç¾÷º»ºÎ’ÀÇ 4º»ºÎ üÁ¦·Î ±¸¼ºÇϰí, º»»ç °æ¿µÁö¿øº»ºÎ ¾Æ·¡¿¡´Â ¿ø°íµéÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ ‘¾ß°£Å©¸®´× & °¡¿ì´×’ÆÀ ¿Ü¿¡ ‘¹ÌÈ­°ü¸®’, ‘º¸¿Ï°ü¸®’, ‘ÀÇÀü°ü¸®’ÆÀÀ¸·Î ±¸¼ºµÈ Á¶Á÷À» °®Ãß¾ú´Ù(À»³ª Á¦54È£Áõ). ´ç½Ã Âü°¡Àο¡´Â ¾à 183¸íÀÇ ±Ù·ÎÀÚ°¡ ±Ù¹«ÇÏ¿´´Âµ¥, ±×Áß ¿ø°íµéÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ ‘¾ß°£Å©¸®´× & °¡¿ì´×’ÆÀ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚ´Â 45¸í¿¡ ºÒ°úÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ Âü°¡ÀÎÀº µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ÀηÂÃæ¿ø °èȹÀ» ¼ö¸³ÇÏ¿© ÀÌ¿¡ µû¶ó Á÷¿øµéÀ» ä¿ëÇϰí, ÀÚü Ãë¾÷±ÔÄ¢À̳ª Àλç±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀ» °ü¸®ÇÏ¿´´Ù.
    ³ª) Âü°¡ÀÎÀº 2010.10.22.°æ ½Ã¼³°æºñ, ½Åº¯º¸È£, Ư¼ö°æºñ ¾÷¹« ¼öÇàÀ» À§ÇÑ Æ¯¼ö°æºñ¾÷ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÏ¿´°í(À» Á¦6È£ÁõÀÇ 1), 2012³â°æ ÇÇ°í ¿Ü¿¡µµ ÁÖ½Äȸ»ç AF, ÁÖ½Äȸ»ç AG, ÁÖ½Äȸ»ç AH µî°ú À§Å¹°è¾àÀ» ü°áÇÏ°í ½Ã¼³°ü¸®, º¸¾È¾÷¹« µîÀ» ¼öÇàÇÏ¿´´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ(À» Á¦92È£Áõ). ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÏ¿© Âü°¡ÀÎ ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚ Áß ÀϺδ ÁÖ½Äȸ»ç AF¿¡¼­ ÇÇ°í »ç¾÷ÀåÀ¸·Î º¸Á÷ÀÌ º¯°æµÇ±âµµ ÇÏ¿´´Ù(À»³ª Á¦55È£Áõ).
    ´Ù) ¶ÇÇÑ Âü°¡ÀÎÀº ¹ÌÈ­¾÷¹« µî À§Å¹¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ÇÊ¿äÇÑ µµ±¸¿Í Àåºñ µî À¯ÇüÀÚ»êÀ» ÀÚüÀûÀ¸·Î º¸À¯, °ü¸®ÇÏ¿© ¿Ô°í(À» Á¦35È£Áõ), ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ÀüÈÄ ÃàÀûµÈ °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î 2019³â¿¡´Â ÀÚüÀûÀ¸·Î ½ºÅ×Àη¹½º·Î µÈ Ư¼ö īƮ¸¦ °³¹ßÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù.
    ¶ó) Âü°¡ÀÎÀÇ ÀÌ »ç°Ç °èÀï±â°£ ¹«·ÆÀÎ 2012³â ¼ÕÀͰè»ê¼­»ó ¸ÅÃâ¾×Àº ¾à 92¾ï 6,000¸¸ ¿ø, 2013³â ¼ÕÀͰè»ê¼­»ó ¸ÅÃâ¾×Àº ¾à 185¾ï 5,000¸¸ ¿øÀ¸·Î, 2012³â ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡¼­ Á¤ÇÑ µµ±Þ°¡¾× 19¾ï 5,600¸¸ ¿øÀº À§ Âü°¡ÀÎÀÇ 2012³â ¸ÅÃâ¾× ¾à 92¾ï 6,000¸¸ ¿øÀÇ ¾à 21.1%¿¡ ºÒ°úÇϰí, 2013³â ÀÌ »ç°Ç °è¾à¿¡¼­ Á¤ÇÑ µµ±Þ°¡¾× 2,448,000,000¿ø(= 204,000,000¿ø × 12°³¿ù, ±âº»µµ±Þºñ ±âÁØ)Àº À§ Âü°¡ÀÎÀÇ 2013³â ¸ÅÃâ¾× ¾à 185¾ï 5,000¸¸ ¿øÀÇ ¾à 13.1%¿¡ ºÒ°úÇÏ´Ù(À» Á¦2, 71, 90È£Áõ).
    ¸¶) ¿ø°íµéÀº Âü°¡ÀÎ º»»ç ÁÖ¼Ò°¡ ÇÇ°í »ç¹«µ¿Àε¥ À§ ÁÖ¼Ò¿¡´Â Âü°¡ÀÎ ¿Ü¿¡µµ ÇÇ°í °ü°è»çµéÀÌ À§Ä¡Çϰí ÀÖ°í, ±×Áß C º¹ÁöÀç´ÜÀº Âü°¡ÀÎÀÇ 22.5% ÁöºÐÀ» º¸À¯ÇÑ ÁÖÁÖÀÎ Á¡, 2011³â°æ 1³â µ¿¾È Çǰí Á÷¿ø HÀÌ Âü°¡ÀÎÀÇ ´ëÇ¥ÀÌ»çÁ÷À» °âÁ÷ÇÏ¿´´Ù°¡ ´Ù½Ã Çǰí Á÷¿øÀ¸·Î º¹±ÍÇÏ¿´´ø Á¡, Âü°¡ÀÎÀÌ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ¹°Ç°À̳ª Ŭ¸®´× µµ±¸ µîÀ» ¸ðµÎ ÇÇ°í°¡ ¹«»óÀ¸·Î Á¦°øÇÑ Á¡ µîÀ» ±Ù°Å·Î Âü°¡ÀÎÀ» Çǰí¿Í µ¶¸³µÈ ±â¾÷À¸·Î º¼ ¼ö ¾ø´Ù´Â ÃëÁö·Î ÁÖÀåÇÑ´Ù.
    ±×·¯³ª ¨ç Âü°¡ÀÎÀº Âü°¡ÀÎÀÇ ºñ¿ëÀ¸·Î Çǰí ȸ»ç »ç¹«µ¿À» ÀÓÂ÷ÇÏ¿© »ç¿ëÇϰí ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Á¡(À» Á¦72È£Áõ), ¨è ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¹°Ç°À̳ª µµ±¸µîµµ GMP, SOP¿¡ ±ÔÁ¤µÇ¾î °ü·Ã ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ¿©¾ß ÇÔÀº ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°Àºµ¥, µµ±Þ¾÷¹«ÀÇ ¿øÈ°ÇÑ ¼öÇàÀ» À§ÇÏ¿© ÇÇ°í°¡ ÇùÁ¶ Â÷¿ø¿¡¼­ À§¿Í °°Àº ¹°Ç°À̳ª µµ±¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀÌ ÀÌ·ÊÀûÀ̶ó°í º¼ ¼ö´Â ¾ø´Â Á¡(¹Î¹ý Á¦669Á¶¿¡ ÀÇÇÏ´õ¶óµµ ÀϹÝÀûÀÎ µµ±Þ°è¾à¿¡¼­ µµ±ÞÀÎÀÌ ¼ö±ÞÀο¡°Ô Àç·á¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù), ¨é ¾Õ¼­ º» ¹Ù¿Í °°ÀÌ Âü°¡ÀÎ Á÷¿øµéÀÇ Ã¤¿ë, Àλç°ü¸®, Á÷¹« ±³À°, ¾÷¹«¹èÄ¡ µî¿¡ °üÇÑ ÀÇ»ç°áÁ¤Àº ÇǰíÀÇ °³ÀÔ ¾øÀÌ Âü°¡ÀÎÀÌ µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ÇÏ¿´´ø °ÍÀ¸·Î ÀÎÁ¤µÇ´Â Á¡ µîÀ» Á¾ÇÕÇϸé, À§¿Í °°ÀÌ ¿ø°íµéÀÌ ÁÖÀåÇÏ´Â »çÁ¤À̳ª Á¦ÃâÇÑ Áõ°Å¸¸À¸·Î´Â, Âü°¡ÀÎÀÌ Çǰí¿Í µ¶¸³µÈ ±â¾÷Á¶Á÷°ú ¼³ºñ¸¦ °®Ãß¾ú´Ù´Â Æò°¡¸¦ µÚÁý±â¿¡´Â ºÎÁ·ÇÏ´Ù.
     
    5.  °á·Ð
     
    ±×·¸´Ù¸é ¿ø°íµéÀÇ ¿¹ºñÀû û±¸´Â ÀÌÀ¯ ¾ø¾î À̸¦ ¸ðµÎ ±â°¢ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Á¦1½ÉÆÇ°á Áß ¿¹ºñÀû û±¸¿¡ °üÇÑ ºÎºÐÀº ÀÌ¿Í °á·ÐÀ» ´Þ¸®ÇÏ¿© ºÎ´çÇϹǷÎ, ÇǰíÀÇ Ç×¼Ò¸¦ ¹Þ¾Æµé¿© Á¦1½ÉÆÇ°á Áß ¿¹ºñÀû û±¸¿¡ °üÇÑ ºÎºÐÀ» Ãë¼ÒÇϰí, ¿ø°íµéÀÇ ¿¹ºñÀû û±¸¸¦ ¸ðµÎ ±â°¢Çϱâ·Î ÇÏ¿© ÁÖ¹®°ú °°ÀÌ ÆÇ°áÇÑ´Ù.
     
    ÀçÆÇÀå ÆÇ»ç ½ÅÁ¾¿À
    ÆÇ»ç ÀåÇö¼®
    ÆÇ»ç ÀÌÁÖÀÏ
     

¿ä¾à¹®º¸±â

¸ñ·Ïº¸±â

     

     
·Î±×ÀÎPC¹öÀü¾àµµ

(ÁÖ)Áß¾Ó°æÁ¦ ¤Ó (ÓÛ)02-2231-7293
¼­¿ï Áß±¸ ½Å´ç2µ¿ 355-8 ¹é¼®ºôµù ½Å°ü